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BRAFTOVI 75 mg, gélule

Titulaire : PIERRE FABRE MEDICAMENT

Commercialisée gélule orale MITM Surveillance renforcée
Informations sur le médicament
⚠️ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
DénominationBRAFTOVI 75 mg, gélule
Fabricant / Titulaire PIERRE FABRE MEDICAMENT
Forme pharmaceutiquegélule
Voie d'administrationorale
Fiche BDPMVoir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique majeur MITM — Oui
Conditions de prescription médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
prescription hospitalière
liste I
prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Mise sur le marché
État de commercialisationCommercialisée
Date AMM20/09/2018
Statut autorisationAutorisation active
Type de procédureProcédure centralisée
N° autorisation européenneEU/1/18/1314
Code CIS60866559
Code CIP133400930156858
Classification ATC — L01EC03
L ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
L01 ANTINEOPLASIQUES
L01E INHIBITEURS DE PROTEINE KINASE
L01EC INHIBITEURS DE SÉRINE-THRÉONINE KINASE B-RAF (BRAF)
L01EC03 ENCORAFENIB
Composition chimique
gélule
(75 mg|convertirenutf8) de ENCORAFÉNIB dans une gélule
Principe actif
Présentations commercialisées
7 plaquette(s) polyamide aluminium PVC de 6 gélule(s)
CIP13 : 3400930156858
Présentation active — Déclaration de commercialisation
Date : 26/08/2019
Remboursement SS : 100 %
Prix : 1,386,27 €
Avis d'Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)
Date de l'avis16/12/2020
Valeur ASMRIII
MotifExtension d'indication
LibelléPrenant en compte :
• la démonstration, dans une étude de phase III ouverte, de la supériorité de l’association encorafenib/cetuximab par rapport aux associations irinotecan/cetuximab ou FOLFIRI/cetuximab en termes de survie globale et de survie sans progression avec des gains en valeurs absolues de 3 mois et 2,7 mois respectivement (critères de jugement secondaires hiérarchisés),
• le profil général de tolérance favorable en comparaison au groupe comparateur,
mais également :
• les limites méthodologiques de l’étude notamment liées à la population incluse et au comparateur considéré comme non optimal pour l’ensemble des patients de l’étude,
• la toxicité rapportée en termes d’augmentation du risque de cancers cutanés sous encorafenib/cetuximab (3,2% versus 0%),
• l’absence de données robustes de qualité de vie,
la Commission considère que l’association encorafenib/cetuximab apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à un traitement par irinotecan/cetuximab ou FOLFIRI/cetuximab.
Code dossier HASCT-18782
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
Date de l'avis12/06/2019
Valeur ASMRV
MotifInscription (CT)
LibelléPrenant en compte :
• un gain en survie sans progression de 7,6 mois démontrée dans une étude randomisée pour l’association encorafenib (450 mg) - binimetinib (90 mg) versus le vemurafenib en monothérapie, traitement comparateur admis à la date de réalisation de l’étude (HR = 0,54 (IC95%= [0,41-0,71])),
• une absence d’amélioration de la survie globale démontré pour l’association encorafenib (450 mg) - binimetinib (90 mg) compte tenu du test hiérarchisé prévoyant cette analyse en 4ème critère de jugement hiérarchisé, alors que le 2ème critère de jugement hiérarchisé était non significatif,
• une absence de donnée robuste sur la qualité de vie considérant le schéma d’étude en ouvert,
la Commission considère que l’association BRAFTOVI/MEKTOVI n’apporte pas d’ASMR (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. chapitre 06).
Code dossier HASCT-17431
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
Médicaments de la même classe ATC — L01EC03

Ces médicaments partagent le même code ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System, OMS).