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BUSILVEX 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Titulaire : PIERRE FABRE MEDICAMENT

Non commercialisée solution à diluer pour perfusion intraveineuse Surveillance renforcée
Informations sur le médicament
⚠️ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
DénominationBUSILVEX 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Fabricant / Titulaire PIERRE FABRE MEDICAMENT
Forme pharmaceutiquesolution à diluer pour perfusion
Voie d'administrationintraveineuse
DisponibilitéWarning disponibilité
Conditions de prescription réservé à l'usage HOSPITALIER
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
liste I
Mise sur le marché
État de commercialisationNon commercialisée
Date AMM09/07/2003
Statut autorisationAutorisation abrogée
Type de procédureProcédure centralisée
N° autorisation européenneEU/1/03/254
Code CIS65643325
Code CIP133400957215378
Composition chimique
solution
(6 mg|convertirenutf8) de BUSULFAN dans 1 ml
Principe actif
Présentations commercialisées
8 flacon(s) en verre de 10 ml
CIP13 : 3400957215378
Présentation active — Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 01/10/2022
Avis d'Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)
Date de l'avis29/06/2016
Valeur ASMRV
MotifRéévaluation SMR et ASMR
LibelléDans les deux protocoles d’utilisation de BUSILVEX comme traitement de conditionnement préalable à une greffe de CSH chez l’adulte, et compte tenu :
• des nouvelles données disponibles, essentiellement rétrospectives et de leur faible niveau de preuve,
• de l’absence de données comparatives, méthodologiquement recevables, versus les protocoles de conditionnement actuellement utilisés,
• de l’évolution de la stratégie thérapeutique avec l’exclusion de la forme orale de busulfan depuis une dizaine d’années,
la Commission considère que BUSILVEX (busulfan) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres protocoles de conditionnement disponibles (cf. chapitre 6 du présent avis).
Code dossier HASCT-15040
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
Date de l'avis29/06/2016
Valeur ASMRIV
MotifRéévaluation SMR et ASMR
LibelléDans le protocole d’utilisation de BUSILVEX comme traitement de conditionnement préalable à une greffe de CSH chez le nouveau-né, l’enfant et l’adolescent, et compte tenu :
• des nouvelles données disponibles, reposant essentiellement sur une étude rétrospective de faible niveau de preuve comparative versus l’irradiation corporelle totale,
• de l’évolution de la stratégie thérapeutique avec l’exclusion de la forme orale de busulfan depuis une dizaine d’années,
• et du besoin thérapeutique dans cette population,
la Commission considère que BUSILVEX (busulfan) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’irradiation corporelle totale (ICT).
Code dossier HASCT-15040
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
Date de l'avis29/06/2016
Valeur ASMRV
MotifExtension d'indication
LibelléDans les deux protocoles d’utilisation de BUSILVEX comme traitement de conditionnement préalable à une greffe de CSH chez l’adulte, et compte tenu :
• des nouvelles données disponibles, essentiellement rétrospectives et de leur faible niveau de preuve,
• de l’absence de données comparatives, méthodologiquement recevables, versus les protocoles de conditionnement actuellement utilisés,
• de l’évolution de la stratégie thérapeutique avec l’exclusion de la forme orale de busulfan depuis une dizaine d’années,
la Commission considère que BUSILVEX (busulfan) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres protocoles de conditionnement disponibles (cf. chapitre 6 du présent avis).
Code dossier HASCT-14429
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
Date de l'avis29/06/2016
Valeur ASMRIV
MotifExtension d'indication
LibelléDans le protocole d’utilisation de BUSILVEX comme traitement de conditionnement préalable à une greffe de CSH chez le nouveau-né, l’enfant et l’adolescent, et compte tenu :
• des nouvelles données disponibles, reposant essentiellement sur une étude rétrospective de faible niveau de preuve comparative versus l’irradiation corporelle totale,
• de l’évolution de la stratégie thérapeutique avec l’exclusion de la forme orale de busulfan depuis une dizaine d’années,
• et du besoin thérapeutique dans cette population,
la Commission considère que BUSILVEX (busulfan) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’irradiation corporelle totale (ICT).
Code dossier HASCT-14429
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
Date de l'avis25/06/2008
Valeur ASMRV
MotifInscription (CT)
LibelléAbsence d’amélioration du service médical rendu.
Code dossier HASCT-5522
Date de l'avis14/02/2007
Valeur ASMRII
MotifExtension d'indication
LibelléLa forme orale de busulfan actuellement disponible ne permet pas d'adapter de façon précise la posologie chez l'enfant notamment en raison des variabilités inter-individuelles et intra-individuelles conduisant éventuellement à des sous dosages ou surdosages. La forme injectable de busulfan (BUSILVEX) est une présentation adaptée à l'enfant et au nouveau-né et permet le ciblage de la fenêtre thérapeutique. En conséquence, la Commission estime que BUSILVEX apporte une amélioration du service médical importante (de niveau II) en termes d'efficacité et de tolérance par rapport à la forme orale comme traitement de conditionnement en pédiatrie.
Code dossier HASCT-3958
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