EBVALLO 2,8 x 10 000 000 - 7,3 x 10 000 000 cellules/mL, dispersion injectable

Commercialisée dispersion injectable intraveineuse Surveillance renforcée

Informations sur le médicament

⚠️ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.

Dénomination	EBVALLO 2,8 x 10 000 000 - 7,3 x 10 000 000 cellules/mL, dispersion injectable
Fabricant / Titulaire	PIERRE FABRE MEDICAMENT
Forme pharmaceutique	dispersion injectable
Voie d'administration	intraveineuse
Conditions de prescription	réservé à l'usage HOSPITALIER médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE liste I prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang

Mise sur le marché

État de commercialisation	Commercialisée
Date AMM	16/12/2022
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation européenne	EU/1/22/1700
Code CIS	66829076
Code CIP13	3400955094654

Composition chimique

dispersion

(2,8 x 10 000 000 - 7,3 x 10 000 000 cellules|convertirenutf8) de TABÉLECLEUCEL dans 1 mL de dispersion

Principe actif

Présentations commercialisées

1 à 6 flacons copolymère de cyclooléfines (COC) de 1 mL

CIP13 : 3400955094654
Présentation active — Déclaration de commercialisation
Date : 14/07/2023

Avis d'Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

Date de l'avis	07/06/2023
Valeur ASMR	IV
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu : des données defficacité issues dune étude non comparative, avec un taux de réponse globale de 48% (IC95% = [27,8 . 68,7]) dans la cohorte transplantation dorgane solide (dont 5 RC et 7 RP) et de 50% (IC95% = [23 . 77]) dans la population greffe de cellules couches hématopoïétiques (population FAS) . des résultats de la comparaison indirecte entre les données de létude ALLELE et les données de létude observationnelle rétrospective RS002, suggérant une amélioration de la survie globale dans le groupe traité (étude ALLELE) avec un HR=0,37 et une IC95% : [0,20 .0,71] . de lintérêt de disposer dun médicament ayant été évalué après échec dun traitement anté-rieur incluant le rituximab et/ou la chimiothérapie, avec un profil de tolérance jugé acceptable . et malgré : le manque de recul sur cette thérapie tant en matière defficacité que de tolérance . la Commission considère quen létat actuel des données, et dans lattente notamment des résultats finaux de létude ALLELE, EBVALLO (tabelecleucel) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle à savoir chez les patients adultes et pédiatriques âgés de 2 ans et plus atteints dune maladie lymphoproliférative post-transplantation et positive au virus dEpstein-Barr récidivante ou réfractaire (LPT EBV+) qui ont reçu au moins un traitement antérieur.
Code dossier HAS	CT-20229
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