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MEKTOVI 15 mg, comprimé pelliculé

Titulaire : PIERRE FABRE MEDICAMENT

Commercialisée comprimé pelliculé orale MITM Surveillance renforcée
Informations sur le médicament
⚠️ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
DénominationMEKTOVI 15 mg, comprimé pelliculé
Fabricant / Titulaire PIERRE FABRE MEDICAMENT
Forme pharmaceutiquecomprimé pelliculé
Voie d'administrationorale
Fiche BDPMVoir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique majeur MITM — Oui
Conditions de prescription médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
prescription hospitalière
liste I
prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Mise sur le marché
État de commercialisationCommercialisée
Date AMM20/09/2018
Statut autorisationAutorisation active
Type de procédureProcédure centralisée
N° autorisation européenneEU/1/18/1315
Code CIS67712453
Code CIP133400930156872
Classification ATC — L01EE03
L ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
L01 ANTINEOPLASIQUES
L01E INHIBITEURS DE PROTEINE KINASE
L01EE INHIBITEURS MEK (MITOGEN-ACTIVATED PROTEIN KINASE)
L01EE03 BINIMETINIB
Composition chimique
comprimé
(15 mg|convertirenutf8) de BINIMÉTINIB dans un comprimé
Principe actif
Présentations commercialisées
7 Plaquettes PVC PVDC aluminium de 12 comprimés
CIP13 : 3400930156872
Présentation active — Déclaration de commercialisation
Date : 26/08/2019
Remboursement SS : 100 %
Prix : 2,086,88 €
Avis d'Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)
Date de l'avis12/06/2019
Valeur ASMRV
MotifInscription (CT)
LibelléPrenant en compte :
• un gain en survie sans progression de 7,6 mois démontrée dans une étude randomisée pour l’association encorafenib (450 mg) - binimetinib (90 mg) versus le vemurafenib en monothérapie, traitement comparateur admis à la date de réalisation de l’étude (HR = 0,54 (IC95%= [0,41-0,71])),
• une absence d’amélioration de la survie globale démontré pour l’association encorafenib (450 mg) - binimetinib (90 mg) compte tenu du test hiérarchisé prévoyant cette analyse en 4ème critère de jugement hiérarchisé, alors que le 2ème critère de jugement hiérarchisé était non significatif,
• une absence de donnée robuste sur la qualité de vie considérant le schéma d’étude en ouvert,
la Commission considère que l’association BRAFTOVI/MEKTOVI n’apporte pas d’ASMR (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. chapitre 06).
Code dossier HASCT-17431
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
Médicaments de la même classe ATC — L01EE03

Ces médicaments partagent le même code ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System, OMS).