SIALANAR 320 microgrammes/ml, solution buvable

Titulaire AMM : PROVECA PHARMA LIMITED (IRLANDE)

Commercialisée solution buvable orale ⚠ Surveillance renforcée

Informations sur le médicament

⚠ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.

Dénomination	SIALANAR 320 microgrammes/ml, solution buvable
Fabricant / Titulaire	PROVECA PHARMA LIMITED (IRLANDE)
Forme pharmaceutique	solution buvable
Voie d'administration	orale

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	15/09/2016
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/16/1135
Code CIS	62719472
Code CIP13	3400930146019

Conditions de prescription

prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
liste I

Présentations commercialisées

💊 1 flacon en verre ambré de 250 mL avec fermeture de sécurité enfant avec seringue pour administration orale polyéthylène basse densité (PEBD) de 8 mL et adaptateur

CIP13 : 3400930146019 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 23/01/2023
Remboursement SS : 65 %

Prix de vente : 423,21 €

💊 1 flacon en verre ambré de 60 mL avec fermeture de sécurité enfant avec seringue pour administration orale polyéthylène basse densité (PEBD) de 8 mL et adaptateur

CIP13 : 3400930278062 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 11/12/2024
Remboursement SS : 65 %

Prix de vente : 102,93 €

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	28/02/2024
Valeur ASMR	IV
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Compte-tenu : de la démonstration de la supériorité du bromure de glycopyrronium versus placebo : sur la variation du score DIS au 84ème jour de traitement par rapport à linclusion (critère de jugement principal), avec une variation moyenne de -25,5 points versus -8,8 points (p<0,001), sur lensemble des critères de jugement secondaires hiérarchisés, notamment en termes de proportion de répondeurs et dimpact sur le bavage aux 84ème et 28ème jours de traitement, des données defficacité robustes versus placebo limitées à une durée de 12 semaines, dans un contexte de pathologie chronique, et des données de suivi à long terme non comparatives suggérant une persistance de leffet thérapeutique jusquà 252 jours de traitement, du besoin médical insuffisamment couvert dans un contexte dusage hors AMM de spécialités non autorisées en pédiatrie, de labsence de donnée sur la possibilité de retraitement, de labsence de démonstration dune amélioration de la qualité de vie, faute de données robustes, du profil de tolérance du bromure de glycopyrronium chez lenfant et ladolescent marqué par des événements indésirables anticholinergiques typiques connus, la Commission considère que SIALANAR (bromure de glycopyrronium) 320 µg/mL, solution buvable, apporte une amélioration du service médical rendu (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique du traitement symptomatique de la sialorrhée sévère (salivation pathologique chronique) chez les enfants âgés de 3 ans et plus et les adolescents atteints de troubles neurologiques chroniques.
Code dossier HAS	CT-20454
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Date de l'avis	03/10/2018
Valeur ASMR	V
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu de : des limites méthodologiques identifiées dans les études versus placebo, de la difficulté de transposer les données obtenues à la pratique, des incertitudes sur la tolérance avec des données limitées à court terme et sans donnée à long terme, labsence de démonstration damélioration de la qualité de vie, mais du besoin médical en labsence de médicaments disposant dune AMM dans cette indication, en particulier en cas déchec de la rééducation, la Commission de la transparence considère que SIALANAR napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la sialorrhée sévère de lenfant à partir de 3 ans et ladolescent.
Code dossier HAS	CT-16916
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Composition chimique

solution

(400 microgrammes|convertirenutf8) de BROMURE DE GLYCOPYRRONIUM dans 1 ml de solution

Principe actif

(320 micrpgrammes|convertirenutf8) de GLYCOPYRRONIUM dans 1 ml de solution

Fraction thérapeutique