ISTURISA 5 mg, comprimé pelliculé
Titulaire AMM : RECORDATI RARE DISEASES
Informations sur le médicament
| Dénomination | ISTURISA 5 mg, comprimé pelliculé |
| Fabricant / Titulaire | RECORDATI RARE DISEASES |
| Forme pharmaceutique | comprimé pelliculé |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE prescription réservée aux spécialistes et services DIABETOLOGIE liste I prescription réservée aux médecins compétents en NUTRITION À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 09/01/2020 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/19/1407 |
| Titulaire | RECORDATI RARE DISEASES |
| Code CIS | 67185086 |
| Code CIP13 | 3400930198353 |
| Code ATC | H02CA02 |
Présentations commercialisées
💊 plaquette(s) aluminium de 60 comprimé(s) (6x10)
CIP13 : 3400930198353
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 02/06/2020 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Date : 02/06/2020 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Prix de vente : 5,602,23 €
dont 5,601,21 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
comprimé
5 mg de OSILODROSTAT dans un comprimé
Fraction thérapeutique
de PHOSPHATE D'OSILODROSTAT
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 05/05/2021 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu de : la démonstration de la supériorité de losilodrostat versus placebo avec 77 % de répondeurs sur le critère de normalisation du cortisol libre urinaire dans le groupe osilodrostat et 8 % dans le groupe placebo, soit un OR = 43,4 (IC95%= [7,06 . 343,19] . p>0,001) à 12 semaines, dans une étude de phase III, multicentrique, en double aveugle chez des patients ayant la maladie de Cushing, majoritairement en échec de la chirurgie, dune démonstration obtenue uniquement sur un critère de jugement biologique et sur une courte durée, dans un contexte dévolution lente de cette maladie polymorphe, ce qui rend le choix du critère de jugement acceptable labsence de données versus les comparateurs cliniquement pertinents actuels, dans un contexte où cette comparaison n'était pas réalisable, et malgré : labsence de données sur un critère de jugement clinique pertinent, labsence de données robustes sur la qualité de vie, dans cette maladie avec un impact notable sur celle-ci, ce qui est regrettable, le recul limité sur la tolérance et du risque important identifié au PGR (plan de gestion des risques) sur lallongement de lintervalle QT, le besoin médical partiellement couvert par les alternatives disponibles, la Commission considère quISTURISA (osilodrostat) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), comme les spécialités à base de kétoconazole et métyrapone, dans la stratégie thérapeutique actuelle. |
| Code dossier HAS | CT-19116 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 05/05/2021 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par ISTURISA (osilodrostat) est important dans lindication de lAMM. |
| Code dossier HAS | CT-19116 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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