SIGNIFOR 20 mg, poudre et solvant pour suspension injectable
Titulaire AMM : RECORDATI RARE DISEASES
Informations sur le médicament
| Dénomination | SIGNIFOR 20 mg, poudre et solvant pour suspension injectable |
| Fabricant / Titulaire | RECORDATI RARE DISEASES |
| Forme pharmaceutique | poudre et solvant pour suspension injectable |
| Voie d'administration | intramusculaire |
| Conditions de prescription |
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services MALADIES METABOLIQUES prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE prescription réservée aux spécialistes et services DIABETOLOGIE liste I À quoi correspondent ces classifications ?
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| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 19/11/2014 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/12/753 |
| Titulaire | RECORDATI RARE DISEASES |
| Code CIS | 64400612 |
| Code CIP13 | 3400930001417 |
| Code ATC | H01CB05 |
Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) brun en verre - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre avec adaptateur(s) pour flacon avec aiguille(s)
CIP13 : 3400930001417
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 29/12/2015 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Date : 29/12/2015 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Prix de vente : 2,782,48 €
dont 2,781,46 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
poudre
27,42 mg de PAMOATE DE PASIRÉOTIDE dans un flacon de poudre
Principe actif
20 mg de PASIRÉOTIDE dans un flacon de poudre
Fraction thérapeutique
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 21/03/2018 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Prenant en compte : labsence détude comparative avec un traitement médicamenteux indiqué dans la maladie de Cushing, en particulier avec SIGNIFOR administré par voie sous cutanée, une efficacité modeste portant sur un critère intermédiaire (cortisol urinaire), la fréquence des événements indésirables (notamment ceux concernant le métabolisme du glucose et les voies biliaires), la Commission considère que SIGNIFOR 10 mg, SIGNIFOR 20 mg, SIGNIFOR 30 mg et SIGNIFOR 40 mg napportent pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de la maladie de Cushing chez les patients adultes pour lesquels la chirurgie n'est pas envisageable ou en cas déchec de la chirurgie, qui comprend les comparateurs pertinents (cf. paragraphe 06). Les spécialités SIGNIFOR 10 mg et SIGNIFOR 30 mg sont des compléments de gamme qui napportent pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites dans le traitement de lacromégalie chez les patients adultes pour lesquels la chirurgie n'est pas envisageable ou na pas été curative et qui sont insuffisamment contrôlés par un autre analogue de la somatostatine. |
| Code dossier HAS | CT-16603 |
| Date de l'avis | 21/03/2018 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Prenant en compte : labsence détude comparative avec un traitement médicamenteux indiqué dans la maladie de Cushing, en particulier avec SIGNIFOR administré par voie sous cutanée, une efficacité modeste portant sur un critère intermédiaire (cortisol urinaire), la fréquence des événements indésirables (notamment ceux concernant le métabolisme du glucose et les voies biliaires), la Commission considère que SIGNIFOR 10 mg, SIGNIFOR 20 mg, SIGNIFOR 30 mg et SIGNIFOR 40 mg napportent pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de la maladie de Cushing chez les patients adultes pour lesquels la chirurgie n'est pas envisageable ou en cas déchec de la chirurgie, qui comprend les comparateurs pertinents (cf. paragraphe 06). Les spécialités SIGNIFOR 10 mg et SIGNIFOR 30 mg sont des compléments de gamme qui napportent pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites dans le traitement de lacromégalie chez les patients adultes pour lesquels la chirurgie n'est pas envisageable ou na pas été curative et qui sont insuffisamment contrôlés par un autre analogue de la somatostatine. |
| Code dossier HAS | CT-16597 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 15/04/2015 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | SIGNIFOR napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de lacromégalie. |
| Code dossier HAS | CT-14037 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 20/02/2019 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par SIGNIFOR 0,3 mg, 0,6 mg et 0,9 mg solution injectable reste important dans lindication de lAMM. |
| Code dossier HAS | CT-16691 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 20/02/2019 |
| Valeur SMR | Modéré |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par SIGNIFOR 20 mg, 40 mg et 60 mg, poudre et solvant pour suspension injectable reste modéré dans le traitement de lacromégalie chez les patients adultes pour lesquels la chirurgie n'est pas envisageable ou na pas été curative et qui sont insuffisamment contrôlés par un autre analogue de la somatostatine. |
| Code dossier HAS | CT-16691 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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