BORTEZOMIB REDDY PHARMA 3,5 mg, poudre pour solution injectable

Non commercialisée poudre pour solution injectable intraveineusesous-cutanée

Informations sur le médicament

Dénomination	BORTEZOMIB REDDY PHARMA 3,5 mg, poudre pour solution injectable
Fabricant / Titulaire	REDDY PHARMA
Forme pharmaceutique	poudre pour solution injectable
Voie d'administration	intraveineuse sous-cutanée
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Disponibilité	Warning disponibilité

Mise sur le marché

État	Non commercialisée
Date AMM	18/09/2018
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure de reconnaissance mutuelle
Titulaire	REDDY PHARMA
Code CIS	61102475
Code CIP13	3400930159217

Présentations commercialisées

💊 1 flacon en verre de 10 mL

CIP13 : 3400930159217 · Présentation active · Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 30/12/2022 · Collectivités : non

Groupe générique

Groupe	BORTEZOMIB 3,5 mg - VELCADE 3,5 mg, poudre pour solution injectable
Statut dans le groupe	Générique

Composition chimique

poudre

de ESTER BORONIQUE DE MANNITOL

Principe actif

3,5 mg de BORTÉZOMIB dans un flacon

Fraction thérapeutique

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	17/10/2018
Valeur ASMR	V
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Cette spécialité napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité princeps VELCADE 3,5 mg, poudre pour solution injectable.
Code dossier HAS	CT-17377
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

Date de l'avis	17/10/2018
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par cette spécialité est important dans les indications: en monothérapie ou en association à la dexaméthasone, pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en progression, ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant déjà bénéficié ou étant inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques. en association au melphalan et à la prednisone, pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, non éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques . en association à la dexaméthasone, ou à la dexaméthasone et au thalidomide, pour le traitement d'induction des patients adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques . en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone, pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome à cellules du manteau non traité au préalable, pour lesquels une greffe de cellules souches hématopoïétiques est inadaptée .
Code dossier HAS	CT-17377
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Date de l'avis	17/10/2018
Valeur SMR	Insuffisant
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par cette spécialité est insuffisant dans lindication : « en association à la doxorubicine liposomale pégylée pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en progression, ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant déjà bénéficié ou étant inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques ».
Code dossier HAS	CT-17377
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗