DAPTOMYCINE REDDY PHARMA 350 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Titulaire AMM : REDDY PHARMA

Commercialisée poudre pour solution injectable ou pour perfusion intraveineuse Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	DAPTOMYCINE REDDY PHARMA 350 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Fabricant / Titulaire	REDDY PHARMA
Forme pharmaceutique	poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Voie d'administration	intraveineuse
Conditions de prescription	réservé à l'usage HOSPITALIER liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

Classification ATC

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) en verre

CIP13 : 3400955043195 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 18/01/2019 · Collectivités : oui

Groupe générique

Groupe	DAPTOMYCINE 350 mg - CUBICIN 350 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Statut dans le groupe	Générique

Composition chimique

poudre

350 mg de DAPTOMYCINE dans un flacon

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	10/01/2018
Valeur ASMR	V
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Ces spécialités napportent pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps CUBICIN 350 mg et 500 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion.
Code dossier HAS	CT-16617
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

Date de l'avis	10/01/2018
Valeur SMR	Commentaires
Motif	Inscription (CT)
Libellé	En labsence de demande de remboursement des spécialités princeps CUBICIN dans lindication « chez lenfant (âgé de 1 à 17 ans) présentant des infections compliquées de la peau et des tissus mous (IcPTM) », la Commission ne peut se prononcer sur le service médical rendu de DAPTOMYCINE DR REDDYS 350 mg et 500 mg dans cette indication.
Code dossier HAS	CT-16617
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Date de l'avis	10/01/2018
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par DAPTOMYCINE DR REDDYS 350 mg et 500 mg est important dans lindication « Chez ladulte présentant des infections compliquées de la peau et des tissus mous (IcPTM) ».
Code dossier HAS	CT-16617
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Date de l'avis	10/01/2018
Valeur SMR	Modéré
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par DAPTOMYCINE DR REDDYS 350 mg et 500 mg est modéré dans les autres indications restantes « Chez ladulte présentant une endocardite infectieuse (EI) du coeur droit due à Staphylococcus aureus» et « Chez ladulte présentant une bactériémie à Staphylococcus aureus (BSA) lorsquelle est associée à une EI du coeur droit ou à une IcPTM. La daptomycine est efficace uniquement sur les bactéries à Gram positif (voir rubrique 5.1 du RCP). En cas dinfection mixtes polymicrobiennes pouvant comporter des bactéries à Gram négatif et/ou certains types de bactéries anaérobies, DAPTOMYCINE DR REDDYS doit être associé à un ou plusieurs antibactérien(s) adapté(s). ».
Code dossier HAS	CT-16617
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