BENEPALI 25 mg, solution injectable en seringue préremplie
Titulaire AMM : SAMSUNG BIOEPIS NL (PAYS-BAS)
Informations sur le médicament
| Dénomination | BENEPALI 25 mg, solution injectable en seringue préremplie |
| Fabricant / Titulaire | SAMSUNG BIOEPIS NL (PAYS-BAS) |
| Forme pharmaceutique | solution injectable |
| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Conditions de prescription |
prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 31/05/2017 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/15/1074 |
| Titulaire | SAMSUNG BIOEPIS NL (PAYS-BAS) |
| Code CIS | 62130342 |
| Code CIP13 | 3400930092675 |
| Code ATC | L04AB01 |
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 17/04/2024
au 17/04/2028
Présentations commercialisées
💊 4 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,51 ml avec aiguille(s)
CIP13 : 3400930092675
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 05/12/2017 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Polyarthrite rhumatoïde, selon certaines conditions uniquement, chez l'adulte
- Rhumatisme psoriasique actif et évolutif de l'adulte, selon certaines conditions.
- Spondylarthrite ankylosante de l'adulte, selon certaines conditions.
- Spondylarthrite axiale non radiographique de l'adulte, selon certaines conditions.
- Polyarthrite et de oligoarthrite extensive de l'adolescent et de l'enfant de plus de 2 ans et de plus de 62.5 Kg, selon certaines conditions.
- Arthrite psoriasique de l'adolescent de 62.5 Kg et plus à partir de l'âge de 12 ans, selon certaines conditions.
- Arthrite liée à l'enthésite de l'adolescent de 62.5 Kg et plus à partir de l'âge de 12 ans, selon certaines conditions.
- Psoriasis en plaques chronique sévère de l'adulte, selon certains critères précis.
- Psoriasis en plaques sévère chronique de l'enfant à partir de 6 ans et de l'adolescent de 62.5 Kg et plus, selon certaines conditions. ; JOURNAL OFFICIEL ; 24/11/17
Date : 05/12/2017 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Polyarthrite rhumatoïde, selon certaines conditions uniquement, chez l'adulte
- Rhumatisme psoriasique actif et évolutif de l'adulte, selon certaines conditions.
- Spondylarthrite ankylosante de l'adulte, selon certaines conditions.
- Spondylarthrite axiale non radiographique de l'adulte, selon certaines conditions.
- Polyarthrite et de oligoarthrite extensive de l'adolescent et de l'enfant de plus de 2 ans et de plus de 62.5 Kg, selon certaines conditions.
- Arthrite psoriasique de l'adolescent de 62.5 Kg et plus à partir de l'âge de 12 ans, selon certaines conditions.
- Arthrite liée à l'enthésite de l'adolescent de 62.5 Kg et plus à partir de l'âge de 12 ans, selon certaines conditions.
- Psoriasis en plaques chronique sévère de l'adulte, selon certains critères précis.
- Psoriasis en plaques sévère chronique de l'enfant à partir de 6 ans et de l'adolescent de 62.5 Kg et plus, selon certaines conditions. ; JOURNAL OFFICIEL ; 24/11/17
Prix de vente : 238,23 €
dont 237,21 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
solution
25 mg de ÉTANERCEPT dans une seringue pré-remplie
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 19/07/2017 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | En tant que médicament biosimilaire, BENEPALI napporte pas damélioration du service médical rendu par rapport à la biothérapie de référence, ENBREL (ASMR V). |
| Code dossier HAS | CT-16253 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 19/07/2017 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par BENEPALI est identique à celui dENBREL dans ses indications chez ladulte et chez lenfant ayant un poids égal ou supérieur à 62,5 kg à savoir : Important dans : le traitement de la polyarthrite rhumatoïde en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond, y compris le méthotrexate et insuffisant chez les patients non précédemment traité par le méthotrexate. chez les patients adultes ayant un psoriasis en plaques chronique sévère en échec, c'est-à-dire non répondeurs, avec une contre-indication ou intolérants à au moins deux traitements systémiques parmi la photothérapie, le MTX et la ciclosporine et insuffisant pour les autres patients ne répondant pas à ces critères de mise sous traitement. dans le traitement du rhumatisme psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante, de la spondylarthrite axiale non radiographique. dans la polyarthrite de lenfant à partir de 2 ans et de ladolescent ayant un poids égal ou supérieur à 62,5 kg en cas de réponse inadéquate ou dintolérance avérée au méthotrexate, Il ny a pas lieu dutiliser BENEPALI chez les enfants et les adolescents ayant un poids inférieur à 62,5 kg. |
| Code dossier HAS | CT-16253 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 19/07/2017 |
| Valeur SMR | Insuffisant |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par BENEPALI est identique à celui dENBREL dans ses indications chez ladulte et chez lenfant ayant un poids égal ou supérieur à 62,5 kg à savoir insuffisant : dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde chez les patients non précédemment traité par le méthotrexate. chez les patients adultes ayant un psoriasis en plaques chronique sévère en échec pour les autres patients ne répondant pas aux ces critères de mise sous traitement. Il ny a pas lieu dutiliser BENEPALI chez les enfants et les adolescents ayant un poids inférieur à 62,5 kg. |
| Code dossier HAS | CT-16253 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 19/07/2017 |
| Valeur SMR | Modéré |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par BENEPALI est identique à celui dENBREL dans ses indications chez ladulte et chez lenfant ayant un poids égal ou supérieur à 62,5 kg à savoir : modéré dans : le traitement du psoriasis en plaques sévère chronique de lenfant à partir de 6 ans et de ladolescent ayant un poids égal ou supérieur à 62,5 kg en cas de contrôle inadéquat, ou dintolérance aux autres traitements systémiques ou à la photothérapie. loligoarthrite extensive de lenfant à partir de 2 ans et de ladolescent ayant un poids égal ou supérieur à 62,5 kg en cas de réponse inadéquate ou dintolérance avérée au méthotrexate, larthrite psoriasique de ladolescent à partir de lâge de 12 ans si le poids est égal ou supérieur à 62,5 kg en cas de réponse inadéquate ou dintolérance avérée au méthotrexate et larthrite liée à lenthésite de ladolescent à partir de lâge de 12 ans si le poids est égal ou supérieur à 62,5 kg en cas de réponse inadéquate ou dintolérance avérée au traitement de référence. Il ny a pas lieu dutiliser BENEPALI chez les enfants et les adolescents ayant un poids inférieur à 62,5 kg. |
| Code dossier HAS | CT-16253 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
Vous avez constaté un effet indésirable ?
⚠ Signaler un effet indésirable ↗
Tout professionnel de santé ou patient peut signaler un effet indésirable suspecté aux services de l'État via le portail national de signalement.
Autres médicaments de la même classe ATC — L04AB01
Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
ENBREL 10 mg, poudre et solvant pour solution injectable pour usage pédiatrique
PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
ENBREL 25 mg, solution injectable en cartouche distributrice de dose
PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
ENBREL 50 mg, solution injectable en cartouche distributrice de dose
PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
NEPEXTO 25 mg, solution injectable en seringue préremplie
BIOSIMILAR COLLABORATIONS IRELAND (IRLANDE)
BIOSIMILAR COLLABORATIONS IRELAND (IRLANDE)
NEPEXTO 50 mg, solution injectable en seringue préremplie
BIOSIMILAR COLLABORATIONS IRELAND (IRLANDE)
BIOSIMILAR COLLABORATIONS IRELAND (IRLANDE)
Autres médicaments de SAMSUNG BIOEPIS NL (PAYS-BAS)
Liste partielle — 20 médicaments commercialisés par ce titulaire d'AMM.
FLIXABI 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
ONTRUZANT 150 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
ONTRUZANT 420 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
RSS 2.0
