BENEPALI 50 mg, solution injectable en stylo prérempli
Titulaire AMM : SAMSUNG BIOEPIS NL (PAYS-BAS)
Informations sur le médicament
| Dénomination | BENEPALI 50 mg, solution injectable en stylo prérempli |
| Fabricant / Titulaire | SAMSUNG BIOEPIS NL (PAYS-BAS) |
| Forme pharmaceutique | solution injectable |
| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Conditions de prescription |
prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 14/01/2016 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/15/1074 |
| Titulaire | SAMSUNG BIOEPIS NL (PAYS-BAS) |
| Code CIS | 69653644 |
| Code CIP13 | 3400930044605 |
| Code ATC | L04AB01 |
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 17/04/2024
au 17/04/2028
Présentations commercialisées
💊 1 seringue(s) préremplie(s) en verre dans stylo pré-rempli de 1 ml
CIP13 : 3400930044605
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 03/10/2016 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Psoriasis en plaques sévère chronique (enfant à partir de 6 ans, adolescent et adulte)
- Certaines formes de polyarthrite rhumatoïde active (adulte)
- Rhumatisme psoriasique actif et évolutif (adulte)
- Spondylarthrite ankylosante sévère et active (adulte) ; JOURNAL OFFICIEL ; 21/07/09
Date : 03/10/2016 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Psoriasis en plaques sévère chronique (enfant à partir de 6 ans, adolescent et adulte)
- Certaines formes de polyarthrite rhumatoïde active (adulte)
- Rhumatisme psoriasique actif et évolutif (adulte)
- Spondylarthrite ankylosante sévère et active (adulte) ; JOURNAL OFFICIEL ; 21/07/09
Prix de vente : 473,65 €
dont 472,63 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
solution
50 mg de ÉTANERCEPT dans un stylo prérempli
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 19/07/2017 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | En tant que médicament biosimilaire, BENEPALI napporte pas damélioration du service médical rendu par rapport à la biothérapie de référence, ENBREL (ASMR V). |
| Code dossier HAS | CT-16253 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 19/07/2017 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | En tant que médicament biosimilaire, BENEPALI napporte pas damélioration du service médical rendu par rapport à la biothérapie de référence, ENBREL (ASMR V). |
| Code dossier HAS | CT-16252 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 22/06/2016 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | En tant que médicament biosimilaire, BENEPALI napporte pas damélioration du service médical rendu par rapport au médicament biologique de référence, ENBREL (ASMR V). |
| Code dossier HAS | CT-14900 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 19/07/2017 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par BENEPALI est identique à celui dENBREL dans ses indications chez ladulte et chez lenfant ayant un poids égal ou supérieur à 62,5 kg à savoir : Important dans : le traitement de la polyarthrite rhumatoïde en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond, y compris le méthotrexate et insuffisant chez les patients non précédemment traité par le méthotrexate. chez les patients adultes ayant un psoriasis en plaques chronique sévère en échec, c'est-à-dire non répondeurs, avec une contre-indication ou intolérants à au moins deux traitements systémiques parmi la photothérapie, le MTX et la ciclosporine et insuffisant pour les autres patients ne répondant pas à ces critères de mise sous traitement. dans le traitement du rhumatisme psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante, de la spondylarthrite axiale non radiographique. dans la polyarthrite de lenfant à partir de 2 ans et de ladolescent ayant un poids égal ou supérieur à 62,5 kg en cas de réponse inadéquate ou dintolérance avérée au méthotrexate, Il ny a pas lieu dutiliser BENEPALI chez les enfants et les adolescents ayant un poids inférieur à 62,5 kg. |
| Code dossier HAS | CT-16253 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 19/07/2017 |
| Valeur SMR | Insuffisant |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par BENEPALI est identique à celui dENBREL dans ses indications chez ladulte et chez lenfant ayant un poids égal ou supérieur à 62,5 kg à savoir insuffisant : dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde chez les patients non précédemment traité par le méthotrexate. chez les patients adultes ayant un psoriasis en plaques chronique sévère en échec pour les autres patients ne répondant pas aux ces critères de mise sous traitement. Il ny a pas lieu dutiliser BENEPALI chez les enfants et les adolescents ayant un poids inférieur à 62,5 kg. |
| Code dossier HAS | CT-16253 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 19/07/2017 |
| Valeur SMR | Modéré |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par BENEPALI est identique à celui dENBREL dans ses indications chez ladulte et chez lenfant ayant un poids égal ou supérieur à 62,5 kg à savoir : modéré dans : le traitement du psoriasis en plaques sévère chronique de lenfant à partir de 6 ans et de ladolescent ayant un poids égal ou supérieur à 62,5 kg en cas de contrôle inadéquat, ou dintolérance aux autres traitements systémiques ou à la photothérapie. loligoarthrite extensive de lenfant à partir de 2 ans et de ladolescent ayant un poids égal ou supérieur à 62,5 kg en cas de réponse inadéquate ou dintolérance avérée au méthotrexate, larthrite psoriasique de ladolescent à partir de lâge de 12 ans si le poids est égal ou supérieur à 62,5 kg en cas de réponse inadéquate ou dintolérance avérée au méthotrexate et larthrite liée à lenthésite de ladolescent à partir de lâge de 12 ans si le poids est égal ou supérieur à 62,5 kg en cas de réponse inadéquate ou dintolérance avérée au traitement de référence. Il ny a pas lieu dutiliser BENEPALI chez les enfants et les adolescents ayant un poids inférieur à 62,5 kg. |
| Code dossier HAS | CT-16253 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 19/07/2017 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par BENEPALI est identique à celui dENBREL dans ses indications chez lenfant et ladolescent ayant un poids égal ou supérieur à 62,5 kg : Le service médical rendu par BENEPALI est important dans la polyarthrite de lenfant à partir de 2 ans et de ladolescent ayant un poids égal ou supérieur à 62,5 kg en cas de réponse inadéquate ou dintolérance avérée au méthotrexate. Il ny a pas lieu dutiliser BENEPALI chez les enfants et les adolescents ayant un poids inférieur à 62,5 kg. |
| Code dossier HAS | CT-16252 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 19/07/2017 |
| Valeur SMR | Modéré |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par BENEPALI est identique à celui dENBREL dans ses indications chez lenfant et ladolescent ayant un poids égal ou supérieur à 62,5 kg : Le service médical rendu par BENEPALI est modéré dans le traitement du psoriasis en plaques sévère chronique de lenfant à partir de 6 ans et de ladolescent ayant un poids égal ou supérieur à 62,5 kg en cas de contrôle inadéquat, ou dintolérance aux autres traitements systémiques ou à la photothérapie. Il ny a pas lieu dutiliser BENEPALI chez les enfants et les adolescents ayant un poids inférieur à 62,5 kg. Le service médical rendu par BENEPALI est modéré dans loligoarthrite extensive de lenfant à partir de 2 ans et de ladolescent ayant un poids égal ou supérieur à 62,5 kg en cas de réponse inadéquate ou dintolérance avérée au méthotrexate, larthrite psoriasique de ladolescent à partir de lâge de 12 ans si le poids est égal ou supérieur à 62,5 kg en cas de réponse inadéquate ou dintolérance avérée au méthotrexate et larthrite liée à lenthésite de ladolescent à partir de lâge de 12 ans si le poids est égal ou supérieur à 62,5 kg en cas de réponse inadéquate ou dintolérance avérée au traitement de référence. Il ny a pas lieu dutiliser BENEPALI chez les enfants et les adolescents ayant un poids inférieur à 62,5 kg. |
| Code dossier HAS | CT-16252 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 19/10/2016 |
| Valeur SMR | Insuffisant |
| Motif | Réévaluation SMR |
| Libellé | Le service médical rendu de BENEPALI est insuffisant dans lindication « Traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive de ladulte non précédemment traité par le MTX ». |
| Code dossier HAS | CT-15671 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 22/06/2016 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par BENEPALI est important dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde. Le service médical rendu par BENEPALI est important dans le traitement du rhumatisme psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante, de la spondylarthrite axiale non radiographique. Dans le traitement du psoriasis, il est important chez les patients adultes ayant un psoriasis en plaques chronique grave, défini par : un échec (c'est-à-dire patients non répondeurs, avec une contre-indication ou intolérants) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques (MTX, ciclosporine et acitrétine) et la photothérapie et . une surface corporelle atteinte étendue et/ou un retentissement psychosocial important. |
| Code dossier HAS | CT-14900 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 22/06/2016 |
| Valeur SMR | Insuffisant |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par BENEPALI est insuffisant pour les autres patients ne répondant pas à ces critères de mise sous traitement. |
| Code dossier HAS | CT-14900 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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