FLIXABI 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Titulaire AMM : SAMSUNG BIOEPIS NL (PAYS-BAS)
Informations sur le médicament
| Dénomination | FLIXABI 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion |
| Fabricant / Titulaire | SAMSUNG BIOEPIS NL (PAYS-BAS) |
| Forme pharmaceutique | poudre pour solution à diluer pour perfusion |
| Voie d'administration | intraveineuse |
| Conditions de prescription |
réservé à l'usage HOSPITALIER
liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 26/05/2016 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/16/1106 |
| Titulaire | SAMSUNG BIOEPIS NL (PAYS-BAS) |
| Code CIS | 69531804 |
| Code CIP13 | 3400955023012 |
| Code ATC | L04AB02 |
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 22/02/2022
au 22/02/2027
Alerte valable du 07/04/2022
au 07/04/2027
Présentations commercialisées
💊 1 flacon en verre de 100 mg
CIP13 : 3400955023012
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 23/01/2017 · Collectivités : oui
Date : 23/01/2017 · Collectivités : oui
Composition chimique
poudre
100 mg de INFLIXIMAB dans un flacon
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 29/06/2016 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | En tant que médicament biosimilaire, FLIXABI napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à son médicament biologique de référence, REMICADE. |
| Code dossier HAS | CT-15264 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 19/10/2016 |
| Valeur SMR | Insuffisant |
| Motif | Réévaluation SMR |
| Libellé | Le service médical rendu de FLIXABI est insuffisant dans lindication polyarthrite rhumatoïde, en association avec le méthotrexate, pour la réduction des signes et symptômes mais aussi lamélioration des capacités fonctionnelles chez les patients adultes ayant une maladie active, sévère et évolutive, non traitée auparavant par le méthotrexate ni les autres DMARD. |
| Code dossier HAS | CT-15670 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 29/06/2016 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par FLIXABI est important dans : le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, le traitement du rhumatisme psoriasique et de la spondylarthrite ankylosante, le traitement du psoriasis, chez les patients adultes ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par : un échec (c'est-à-dire patients non répondeurs, avec une contre-indication ou intolérants) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques (MTX, ciclosporine et acitrétine) et la photothérapie et . une surface corporelle atteinte étendue et/ou un retentissement psychosocial important. la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique chez ladulte, lenfant et ladolescent. |
| Code dossier HAS | CT-15264 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 29/06/2016 |
| Valeur SMR | Insuffisant |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par FLIXABI est insuffisant pour les autres patients ne répondant pas à ces critères de mise sous traitement. |
| Code dossier HAS | CT-15264 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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