ONTRUZANT 420 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Titulaire AMM : SAMSUNG BIOEPIS NL (PAYS-BAS)
Informations sur le médicament
| Dénomination | ONTRUZANT 420 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion |
| Fabricant / Titulaire | SAMSUNG BIOEPIS NL (PAYS-BAS) |
| Forme pharmaceutique | poudre pour solution à diluer pour perfusion |
| Voie d'administration | intraveineuse |
| Conditions de prescription |
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription hospitalière liste I la première administration doit être effectuée en milieu hospitalier prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 14/02/2019 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/17/1241 |
| Titulaire | SAMSUNG BIOEPIS NL (PAYS-BAS) |
| Code CIS | 64346029 |
| Code CIP13 | 3400955063308 |
| Code ATC | L01FD01 |
Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) en verre de 420 mg de poudre
CIP13 : 3400955063308
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 22/07/2019 · Collectivités : oui
Date : 22/07/2019 · Collectivités : oui
Composition chimique
poudre
420 mg de TRASTUZUMAB dans un flacon
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 17/04/2019 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Cette présentation est un complément de gamme qui napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à la présentation ONTRUZANT 150 mg déjà inscrite. |
| Code dossier HAS | CT-17731 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 17/04/2019 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par ONTRUZANT 420 mg est identique à celui dONTRUZANT 150 mg dans chacune de ses indications, à savoir important dans lensemble des indications de lAMM, à lexception de la monothérapie chez les patients pré-traités par au moins deux protocoles de chimiothérapie pour leur maladie métastatique. |
| Code dossier HAS | CT-17731 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 17/04/2019 |
| Valeur SMR | Insuffisant |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par ONTRUZANT 420 mg dans la monothérapie chez les patients pré-traités par au moins deux protocoles de chimiothérapie pour leur maladie métastatique est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale. Dans ce cas, les chimiothérapies antérieures doivent au moins inclure une anthracycline et un taxane, à moins que ces traitements ne conviennent pas aux patients. Les patients présentant des tumeurs positives pour les récepteurs hormonaux doivent également être en échec dune hormonothérapie, à moins que ce traitement ne leur convienne pas. Cette conclusion de SMR insuffisant prend en compte le caractère désormais obsolète de cette indication dans la stratégie thérapeutique actuelle du cancer du sein métastatique HER2 positif. |
| Code dossier HAS | CT-17731 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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