RIXATHON 500 mg, solution à diluer pour perfusion
Titulaire AMM : SANDOZ (AUTRICHE)
Informations sur le médicament
⚠
Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée.
Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
| Dénomination | RIXATHON 500 mg, solution à diluer pour perfusion |
| Fabricant / Titulaire | SANDOZ (AUTRICHE) |
| Forme pharmaceutique | solution à diluer pour perfusion |
| Voie d'administration | intraveineuse |
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 15/06/2017 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/17/1185 |
| Code CIS | 68929381 |
| Code CIP13 | 3400955034469 |
| Code ATC | L01FA01 |
Conditions de prescription
|
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services NEPHROLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE prescription hospitalière liste I la première administration doit être effectuée en milieu hospitalier prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang |
Classification ATC — L01FA01
Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) en verre de 50 ml
CIP13 : 3400955034469
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 05/02/2018
Date : 05/02/2018
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 01/04/2020 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Modification des conditions d'inscription (CT) |
| Libellé | Ces spécialités, RIXATHON (rituximab) 100 et 500 mg, solution à diluer pour perfusion sont des biosimilaires qui napportent pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence, MABTHERA, déjà inscrite. |
| Code dossier HAS | CT-18512 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 27/09/2017 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | En tant que médicament biosimilaire, RIXATHON napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à son médicament biologique de référence, MABTHERA, solution à diluer pour perfusion. |
| Code dossier HAS | CT-16216 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Composition chimique
solution
(500 mg|convertirenutf8) de RITUXIMAB dans un flacon de 50 mL
Principe actif
Médicaments de la même classe ATC — L01FA01
Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
RSS 2.0
