ALDURAZYME 100 U/ml, solution à diluer pour perfusion
Titulaire AMM : SANOFI (PAYS-BAS)
Informations sur le médicament
⚠
Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée.
Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
| Dénomination | ALDURAZYME 100 U/ml, solution à diluer pour perfusion |
| Fabricant / Titulaire | SANOFI (PAYS-BAS) |
| Forme pharmaceutique | solution à diluer pour perfusion |
| Voie d'administration | intraveineuse |
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 10/06/2003 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/03/253 |
| Code CIS | 66328396 |
| Code CIP13 | 3400930247037 |
| Code ATC | A16AB05 |
Conditions de prescription
|
prescription hospitalière
liste I les premières administrations doivent être effectuées en milieu hospitalier |
Classification ATC — A16AB05
Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) en verre de 5 ml ( abrogée le 12/09/2024)
CIP13 : 3400956491711
· Présentation abrogée
· Déclaration de commercialisation
Date : 03/11/2003
Date : 03/11/2003
💊 1 flacon(s) en verre de 5 ml
CIP13 : 3400930247037
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 12/09/2024
Date : 12/09/2024
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 01/12/2021 |
| Valeur ASMR | II |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | La Commission de la Transparence a considéré que les nouvelles données disponibles issues notamment de la cohorte française des patients MPS I à partir du registre international ne sont pas de nature à modifier son appréciation précédente : ALDURAZYME (laronidase) apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge thérapeutique de la MPS I. |
| Code dossier HAS | CT-19164 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 08/03/2017 |
| Valeur ASMR | II |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Prenant en compte : les résultats de la phase dextension de létude de phase III et les résultats détudes observationnelles en faveur dune stabilisation de la fonction respiratoire, de lendurance, de la qualité du sommeil et de la qualité de vie chez des patients atteints dune forme intermédiaire ou atténuée de MPS I, la place dALDURAZYME recommandée dès le diagnostic chez tous les patients atteints dune MPS I éligibles ou non à une transplantation de cellules souches hématopoïétiques, labsence dalternative thérapeutique chez les patients non éligibles à la transplantation de cellules souches hématopoïétiques, malgré les limites du traitement, labsence de passage de la barrière hématoencéphalique et donc deffet neurologique et cognitif, le peu defficacité sur les manifestations ostéo-articulaires, les valvulopathies et les manifestations ophtalmiques de la maladie (opacités cornéennes et rétinopathies), les contraintes pratiques liées à son administration qui nécessite une ½ journée dhospitalisation hebdomadaire, et le faible niveau de preuve méthodologique des données, ALDURAZYME conserve une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge thérapeutique de la MPS I. |
| Code dossier HAS | CT-15423 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 25/02/2004 |
| Valeur ASMR | II |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | ALDURAZYME présente, dans la prise en charge thérapeutique de la mucopolysaccharidose de type I, une amélioration du service médical rendu importante (niveau II). |
| Code dossier HAS | CT-465 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Composition chimique
solution
(100 U|convertirenutf8) de LARONIDASE dans 1 ml
Principe actif
Médicaments de la même classe ATC — A16AB05
Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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