CERDELGA 84 mg, gélule
Titulaire AMM : SANOFI (PAYS-BAS)
Informations sur le médicament
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| Dénomination | CERDELGA 84 mg, gélule |
| Fabricant / Titulaire | SANOFI (PAYS-BAS) |
| Forme pharmaceutique | gélule |
| Voie d'administration | orale |
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 19/01/2015 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/14/974 |
| Code CIS | 61414553 |
| Code CIP13 | 3400930008782 |
| Code ATC | A16AX10 |
Conditions de prescription
|
prescription hospitalière
liste I |
Classification ATC — A16AX10
Présentations commercialisées
💊 4 plaquette(s) PETG : polyéthyl.téréphtalate de glycol copolymère polyoléfinique aluminium polychlortrifluoroéthylène de 14 gélule(s)
CIP13 : 3400930008782
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 05/06/2015
Date : 05/06/2015
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 21/10/2015 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu dune efficacité non inférieure à limiglucérase évaluée sur une durée courte dun an chez des patients stabilisés sous enzymothérapie, de son profil de tolérance et de ses précautions demploi (interactions médicamenteuses), CERDELGA napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à lenzymothérapie substitutive de référence (CEREZYME, VPRIV). |
| Code dossier HAS | CT-14208 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Composition chimique
gélule
(100 mg|convertirenutf8) de TARTRATE D'ÉLIGLUSTAT dans une gélule
Principe actif
(84,4 mg|convertirenutf8) de ÉLIGLUSTAT dans une gélule
Fraction thérapeutique
Médicaments de la même classe ATC — A16AX10
Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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