EVOLTRA 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Titulaire AMM : SANOFI (PAYS-BAS)
Informations sur le médicament
⚠
Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée.
Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
| Dénomination | EVOLTRA 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion |
| Fabricant / Titulaire | SANOFI (PAYS-BAS) |
| Forme pharmaceutique | solution à diluer pour perfusion |
| Voie d'administration | intraveineuse |
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 29/05/2006 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/06/334 |
| Code CIS | 65270506 |
| Code CIP13 | 3400957567774 |
| Code ATC | L01BB06 |
Conditions de prescription
|
réservé à l'usage HOSPITALIER
prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE |
Classification ATC — L01BB06
Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) en verre de 20 ml
CIP13 : 3400957567774
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 22/02/2010
Date : 22/02/2010
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 07/10/2009 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Cette spécialité est un complément de gamme qui napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V). |
| Code dossier HAS | CT-7141 |
| Date de l'avis | 13/12/2006 |
| Valeur ASMR | II |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | En dépit des limites méthodologiques de l'étude présentée, la Commission estime que la spécialité EVOLTRA apporte une amélioration du service médical rendu importante (niveau II) dans le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique chez des enfants en rechute ou réfractaires après au moins deux lignes de traitement. En effet, dans cette population où aucune alternative thérapeutique ne permet d'envisager une réponse durable, EVOLTRA peut faciliter l'accès à une greffe allogénique pour certains patients. |
| Code dossier HAS | CT-3682 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Composition chimique
solution
(1 mg|convertirenutf8) de CLOFARABINE dans 1 ml
Principe actif
Médicaments de la même classe ATC — L01BB06
Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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