MOZOBIL 20 mg/ml, solution pour injection
Titulaire AMM : SANOFI (PAYS-BAS)
Informations sur le médicament
⚠
Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée.
Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
| Dénomination | MOZOBIL 20 mg/ml, solution pour injection |
| Fabricant / Titulaire | SANOFI (PAYS-BAS) |
| Forme pharmaceutique | solution injectable |
| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 31/07/2009 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/09/537 |
| Code CIS | 60148167 |
| Code CIP13 | 3400939715377 |
| Code ATC | L03AX16 |
Conditions de prescription
|
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE prescription hospitalière liste I |
Classification ATC — L03AX16
Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) en verre de 1,2 ml
CIP13 : 3400939715377
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 26/10/2009
Date : 26/10/2009
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 04/03/2020 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu : des données defficacité issues dune étude de phase I/II sur un faible effectif de patients (n=45) et portant uniquement sur un critère principal biologique peu pertinent (doublement des cellules CD34+ dans le sang périphérique entre le matin précédant le jour de la 1ère cytaphérèse et le matin avant la 1ère cytaphérèse), de labsence de données robustes de morbi-mortalité évaluées au cours de létude concernée mais prenant en compte, du profil defficacité et de tolérance connu du plérixafor chez ladulte, la Commission considère que MOZOBIL (plérixafor) en association avec le G-CSF apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le cadre de la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques dans le sang périphérique avant leur collecte en vue dune autogreffe chez les enfants atteints de lymphomes ou de tumeurs malignes solides soit : de manière préemptive, lorsque le taux de cellules souches circulantes est supposé insuffisant, le jour prévu de la collecte après une mobilisation adéquate par G-CSF (avec ou sans chimiothérapie), pour obtenir le greffon de cellules souches hématopoïétiques désiré, ou si une collecte de cellules souches hématopoïétiques en nombre suffisant a échoué précédemment. |
| Code dossier HAS | CT-18022 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 17/12/2014 |
| Valeur ASMR | III |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Dans le cadre de la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques dans le sang périphérique avant leur collecte en vue dune autogreffe, lamélioration du service médical rendu de MOZOBIL en association au G-CSF reste modérée (ASMR III) chez les patients atteints de lymphome ou de myélome multiple dont les cellules se mobilisent mal. |
| Code dossier HAS | CT-13869 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 16/12/2009 |
| Valeur ASMR | III |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Dans le cadre de la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques dans le sang périphérique avant leur collecte en vue d'une autogreffe, MOZOBIL en association au G-CSF, apporte une amélioration du service médical rendu modéré (ASMR III) chez les patients atteints de lymphome ou de myélome multiple dont les cellules se mobilisent mal. |
| Code dossier HAS | CT-7232 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Composition chimique
solution
(20 mg|convertirenutf8) de PLÉRIXAFOR dans 1 ml
Principe actif
Médicaments de la même classe ATC — L03AX16
Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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