DENGVAXIA, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin dengue quadrivalent (vivant, atténué)

Non commercialisée poudre et solvant pour suspension injectable sous-cutanée Surveillance renforcée

Informations sur le médicament

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Dénomination	DENGVAXIA, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin dengue quadrivalent (vivant, atténué)
Fabricant / Titulaire	SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Forme pharmaceutique	poudre et solvant pour suspension injectable
Voie d'administration	sous-cutanée
Disponibilité	Warning disponibilité
Conditions de prescription	liste I médicament réservé aux centres de vaccination désignés par l'agence régionale de santé

Mise sur le marché

État de commercialisation	Non commercialisée
Date AMM	12/12/2018
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation européenne	EU/1/18/1338
Code CIS	69536790
Code CIP13	3400930198599

Composition chimique

poudre

(4,5 - 6,0 log10 DICC50|convertirenutf8) de VIRUS CHIMÉRIQUE FIÈVRE JAUNE/DENGUE DE SÉROTYPE 1 (VIVANT, ATTÉNUÉ) dans une dose de 0,5 mL après reconstitution

Principe actif

(4,5 - 6,0 log10 DICC50|convertirenutf8) de VIRUS CHIMÉRIQUE FIÈVRE JAUNE/DENGUE DE SÉROTYPE 2 (VIVANT, ATTÉNUÉ) dans une dose de 0,5 mL après reconstitution

Principe actif

(4,5 - 6,0 log10 DICC50|convertirenutf8) de VIRUS CHIMÉRIQUE FIÈVRE JAUNE/DENGUE DE SÉROTYPE 3 (VIVANT, ATTÉNUÉ) dans une dose de 0,5 mL après reconstitution

Principe actif

(4,5 - 6,0 log10 DICC50|convertirenutf8) de VIRUS CHIMÉRIQUE FIÈVRE JAUNE/DENGUE DE SÉROTYPE 4 (VIVANT, ATTÉNUÉ) dans une dose de 0,5 mL après reconstitution

Principe actif

Présentations commercialisées

1 flacon(s) en verre de 1 dose(s) - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml + 2 aiguilles

CIP13 : 3400930198599
Présentation active — Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 31/03/2024

Avis d'Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

Date de l'avis	03/11/2021
Valeur ASMR	V
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu : des données cliniques ayant démontré une efficacité vaccinale (réduction relative des formes symptomatiques de dengue virologiquement confirmée denviron 60 %) quels que soient la sévérité et le sérotype de linfection par le virus de la dengue, Mais prenant en compte : le surrisque de dengue virologiquement confirmée entraînant une hospitalisation ou de dengue virologiquement confirmée sévère chez les sujets séronégatifs (au moment de la vaccination), les difficultés de repérage des sujets ayant des antécédents dinfection par le virus de la dengue (séropositifs) en labsence de test robuste de diagnostic, la Commission de la Transparence considère, en létat actuel des données, que DENGVAXIA, vaccin contre la dengue quadrivalent (vivant, atténué), napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prévention de la dengue chez les sujets âgés de 9 à 45 ans ayant un antécédent dinfection par le virus de la dengue et vivant dans des zones dendémie.
Code dossier HAS	CT-19327
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗