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DEPAKINE 400 mg/4 ml, préparation injectable pour voie I.V.

Titulaire : SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

Commercialisée poudre et solvant pour solution injectable intraveineuse MITM Surveillance renforcée
Informations sur le médicament
⚠️ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
DénominationDEPAKINE 400 mg/4 ml, préparation injectable pour voie I.V.
Fabricant / Titulaire SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Forme pharmaceutiquepoudre et solvant pour solution injectable
Voie d'administrationintraveineuse
Fiche BDPMVoir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique majeur MITM — Oui
Conditions de prescription prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes
liste II
pour enfants et adolescents de sexe féminin, femmes en âge de procréer et femmes enceintes :
délivrance ne pouvant se faire qu'après vérification de l'attestation co-signée
renouvellement non restreint
pour adolescents de sexe masculin et hommes susceptibles de procréer :
prescription nécessitant la signature annuelle par le médecin et la patiente ou le patient d'une attestation d'information
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Mise sur le marché
État de commercialisationCommercialisée
Date AMM15/06/1982
Statut autorisationAutorisation active
Type de procédureProcédure nationale
Code CIS68206925
Code CIP133400955062875
Classification ATC — N03AG01
N SYSTEME NERVEUX
N03 ANTIEPILEPTIQUES
N03A ANTIEPILEPTIQUES
N03AG DERIVES D'ACIDE GRAS
N03AG01 VALPROIQUE ACIDE
Composition chimique
poudre
(400,00 mg|convertirenutf8) de SODIUM (VALPROATE DE) dans un flacon
Principe actif
Présentations commercialisées
1 flacon(s) en verre de 400 mg - 1 ampoule(s) en verre de 4 ml
CIP13 : 3400955062875
Présentation active — Déclaration de commercialisation
Date : 15/11/2019
Avis d'Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)
Date de l'avis12/06/2019
Valeur ASMRV
MotifInscription (CT)
LibelléCette présentation est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
Code dossier HASCT-17707
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
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Ces médicaments partagent le même code ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System, OMS).