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DUPIXENT 200 mg, solution injectable en seringue préremplie

Titulaire : SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

Commercialisée solution injectable sous-cutanée MITM Surveillance renforcée
Informations sur le médicament
⚠️ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
DénominationDUPIXENT 200 mg, solution injectable en seringue préremplie
Fabricant / Titulaire SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Forme pharmaceutiquesolution injectable
Voie d'administrationsous-cutanée
Fiche BDPMVoir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique majeur MITM — Oui
Conditions de prescription prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
liste I
prescription réservée aux spécialistes et services ALLERGOLOGIE
Informations importantes Modification des conditions de prescription et de délivrance de certaines biothérapies utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques du 2024-04-17 au 2026-04-17
Mise sur le marché
État de commercialisationCommercialisée
Date AMM06/05/2019
Statut autorisationAutorisation active
Type de procédureProcédure centralisée
N° autorisation européenneEU/1/17/1229
Code CIS64423080
Code CIP133400930177693
Classification ATC — D11AH05
D DERMATOLOGIE
D11 AUTRES PREPARATIONS DERMATOLOGIQUES
D11A AUTRES PREPARATIONS DERMATOLOGIQUES
D11AH MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DERMATITE, EXCLUS CORTICOSTEROIDES
D11AH05 DUPILUMAB
Composition chimique
solution
(200 mg|convertirenutf8) de DUPILUMAB dans une seringue préremplie de 1,14 mL de solution
Principe actif
Présentations commercialisées
1 seringue(s) préremplie(s) en verre siliconé(e) de 1,14 ml avec dispositif(s) de sécurité de l'aiguille
CIP13 : 3400930177693
Présentation active — Déclaration de commercialisation
Date : 17/08/2023
Remboursement SS : 65 %
Prix : 609,35 €
2 seringue(s) préremplie(s) en verre siliconé(e) de 1,14 ml avec dispositif(s) de sécurité de l'aiguille
CIP13 : 3400930177709
Présentation active — Déclaration de commercialisation
Date : 07/04/2020
Remboursement SS : 65 %
Prix : 1,182,68 €
Avis d'Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)
Date de l'avis19/04/2023
Valeur ASMRIII
MotifExtension d'indication
LibelléDUPIXENT 200 mg et 300 mg (dupilumab), solution injectable en seringue préremplie apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge actuelle de la dermatite sévère de l’enfant âgé de 6 mois à 5 ans qui nécessite un traitement systémique.
Code dossier HASCT-20194
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
Date de l'avis01/06/2022
Valeur ASMRIV
MotifExtension d'indication
LibelléDUPIXENT (dupilumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au traitement standard par corticoïdes inhalés (CSI) à dose élevée associés à un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de longue durée d’action (LABA).
Code dossier HASCT-19743
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
Date de l'avis21/04/2021
Valeur ASMRIII
MotifExtension d'indication
LibelléCompte tenu :
• de la démonstration de la supériorité du dupilumab par rapport au placebo chez des enfants de 6 à 11 ans ayant une dermatite atopique sévère nécessitant un traitement systémique, sur les deux co-critères de jugement principaux évalués après 16 semaines de traitement, à savoir le pourcentage de répondeurs IGA = 0 ou 1 et le pourcentage de répondeurs EASI 75, avec une quantité d’effet supplémentaire importante et cliniquement pertinente,
• de la mise en évidence d’une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente de la qualité de vie (évaluée en tant que critère de jugement secondaire hiérarchisé) versus placebo à la semaine 16 et,
• du besoin médical important considérant l’absence d’alternatives validées dans la prise en charge des enfants nécessitant un traitement systémique,
malgré :
• des incertitudes sur le maintien de l’efficacité au-delà de 16 semaines et sur le profil de tolérance à long terme (exposition moyenne de 49 semaines dans l’étude OLE pour un suivi de 2 ans),
les spécialités DUPIXENT 200 mg et 300 mg (dupilumab) apportent chez l’enfant de 6 à 11 ans, comme chez l’adulte et l’adolescent, une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de la dermatite atopique sévère qui nécessite un traitement systémique.
Code dossier HASCT-19060
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
Date de l'avis11/03/2020
Valeur ASMRIII
MotifExtension d'indication
LibelléCompte tenu :
• de la démonstration de la supériorité du dupilumab par rapport au placebo chez des adolescents ayant une dermatite atopique modérée à sévère nécessitant un traitement systémique sur les deux co-critères de jugement principaux évalués après 16 semaines de traitement, à savoir
o le pourcentage de patients atteignant un score IGA 0 ou 1 avec réduction = 2 points (24,4 % versus 2,4 %, p < 0,0001) et,
o le pourcentage de réponse EASI-75 (41,5 % versus 8,2 %, p < 0,0001),
avec une quantité d’effet supplémentaire importante et cliniquement pertinente,
• de la mise en évidence d’une amélioration statistiquement significative de la qualité de vie mais non cliniquement pertinente versus placebo,
• des incertitudes sur le maintien de l’efficacité au-delà de 16 semaines et sur le profil de tolérance à long terme (exposition moyenne de 52 semaines dans l’étude OLE) et,
• du nombre limité d’alternatives disponibles pour la prise en charge des adolescents nécessitant un traitement systémique, soit la ciclosporine uniquement à partir de 16 ans et des immunosuppresseurs utilisés hors AMM (à utiliser toutefois en traitement de courte durée en raison de leur toxicité).
Les spécialités DUPIXENT 200 mg et 300 mg (dupilumab) apportent une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adolescent âgé de 12 et plus qui nécessite un traitement systémique.
Code dossier HASCT-18138
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
Médicaments de la même classe ATC — D11AH05

Ces médicaments partagent le même code ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System, OMS).