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DUPIXENT 200 mg, solution injectable en stylo prérempli

Titulaire : SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

Commercialisée solution injectable sous-cutanée MITM Surveillance renforcée
Informations sur le médicament
⚠️ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
DénominationDUPIXENT 200 mg, solution injectable en stylo prérempli
Fabricant / Titulaire SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Forme pharmaceutiquesolution injectable
Voie d'administrationsous-cutanée
Fiche BDPMVoir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique majeur MITM — Oui
Conditions de prescription prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
liste I
prescription réservée aux spécialistes et services ALLERGOLOGIE
Informations importantes Modification des conditions de prescription et de délivrance de certaines biothérapies utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques du 2024-04-17 au 2026-04-17
Mise sur le marché
État de commercialisationCommercialisée
Date AMM06/05/2019
Statut autorisationAutorisation active
Type de procédureProcédure centralisée
N° autorisation européenneEU/1/17/1229
Code CIS66004227
Code CIP133400930177723
Classification ATC — D11AH05
D DERMATOLOGIE
D11 AUTRES PREPARATIONS DERMATOLOGIQUES
D11A AUTRES PREPARATIONS DERMATOLOGIQUES
D11AH MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DERMATITE, EXCLUS CORTICOSTEROIDES
D11AH05 DUPILUMAB
Composition chimique
solution
(200 mg|convertirenutf8) de DUPILUMAB dans un stylo prérempli de 1,14 mL de solution
Principe actif
Présentations commercialisées
2 stylos préremplis en verre siliconé de 1,14 mL
CIP13 : 3400930177723
Présentation active — Déclaration de commercialisation
Date : 23/11/2020
Remboursement SS : 65 %
Prix : 1,182,68 €
Avis d'Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)
Date de l'avis11/03/2020
Valeur ASMRIII
MotifExtension d'indication
LibelléCompte tenu :
• de la démonstration de la supériorité du dupilumab par rapport au placebo chez des adolescents ayant une dermatite atopique modérée à sévère nécessitant un traitement systémique sur les deux co-critères de jugement principaux évalués après 16 semaines de traitement, à savoir
o le pourcentage de patients atteignant un score IGA 0 ou 1 avec réduction = 2 points (24,4 % versus 2,4 %, p < 0,0001) et,
o le pourcentage de réponse EASI-75 (41,5 % versus 8,2 %, p < 0,0001),
avec une quantité d’effet supplémentaire importante et cliniquement pertinente,
• de la mise en évidence d’une amélioration statistiquement significative de la qualité de vie mais non cliniquement pertinente versus placebo,
• des incertitudes sur le maintien de l’efficacité au-delà de 16 semaines et sur le profil de tolérance à long terme (exposition moyenne de 52 semaines dans l’étude OLE) et,
• du nombre limité d’alternatives disponibles pour la prise en charge des adolescents nécessitant un traitement systémique, soit la ciclosporine uniquement à partir de 16 ans et des immunosuppresseurs utilisés hors AMM (à utiliser toutefois en traitement de courte durée en raison de leur toxicité).
Les spécialités DUPIXENT 200 mg et 300 mg (dupilumab) apportent une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adolescent âgé de 12 et plus qui nécessite un traitement systémique.
Code dossier HASCT-18138
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
Médicaments de la même classe ATC — D11AH05

Ces médicaments partagent le même code ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System, OMS).