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DUPIXENT 300 mg, solution injectable en stylo prérempli

Titulaire : SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

Commercialisée solution injectable sous-cutanée MITM Surveillance renforcée
Informations sur le médicament
⚠️ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
DénominationDUPIXENT 300 mg, solution injectable en stylo prérempli
Fabricant / Titulaire SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Forme pharmaceutiquesolution injectable
Voie d'administrationsous-cutanée
Fiche BDPMVoir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique majeur MITM — Oui
Conditions de prescription prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
liste I
prescription réservée aux spécialistes et services OTO-RHINO-LARYNGOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services ALLERGOLOGIE
Mise sur le marché
État de commercialisationCommercialisée
Date AMM25/06/2020
Statut autorisationAutorisation active
Type de procédureProcédure centralisée
N° autorisation européenneEU/1/17/1229
Code CIS64039311
Code CIP133400930199190
Classification ATC — D11AH05
D DERMATOLOGIE
D11 AUTRES PREPARATIONS DERMATOLOGIQUES
D11A AUTRES PREPARATIONS DERMATOLOGIQUES
D11AH MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DERMATITE, EXCLUS CORTICOSTEROIDES
D11AH05 DUPILUMAB
Composition chimique
solution
(300 mg|convertirenutf8) de DUPILUMAB dans un stylo prérempli de 2 mL de solution
Principe actif
Présentations commercialisées
2 stylos préremplis en verre siliconé de 2 mL
CIP13 : 3400930199190
Présentation active — Déclaration de commercialisation
Date : 23/11/2020
Remboursement SS : 65 %
Prix : 1,182,68 €
Avis d'Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)
Date de l'avis25/09/2024
Valeur ASMRIV
MotifExtension d'indication
LibelléDUPIXENT (dupilumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge de la BPCO caractérisée par un taux élevé d’éosinophiles sanguins, non contrôlée par l’association CSI/LABA/LAMA ou par l’association LABA/LAMA seule si les CSI ne sont pas adaptés.
Code dossier HASCT-20966
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
Date de l'avis27/11/2024
Valeur ASMRV
MotifExtension d'indication
LibelléCompte tenu :
• de la démonstration de la supériorité du dupilumab 300 mg en solution injectable par rapport au placebo dans deux études de phase 3 randomisées chez des patients majoritairement en échec à un traitement par IPP mais chez des patients pour moitié non cortico-résistants ce qui rend l'évaluation du bénéfice dans la population concernée par l'indication (cortico-résistante) difficile, la taille des effectifs étant par ailleurs limitée,
• d’une taille d’effet à l’échelle DQS au mieux modeste (réf. 1) sur la dysphagie,
• de la pertinence clinique discutable du co-critère de jugement principal portant sur la proportion de patients ayant atteint un nombre maximal d'éosinophiles intraépithéliaux <= 6 EOS/CFG,
• de l’absence d’effet démontré sur les impactions alimentaires, et sur l’évolution vers une fibrose de la muqueuse ½sophagienne,
• d’un profil de tolérance au long cours restant à établir à la posologie préconisée dans cette indication, double de celle préconisée dans les autres indications de l’AMM,
• de l’absence d’effet démontré sur la qualité de vie,
la Commission de la transparence considère que DUPIXENT 300 mg, solution injectable (seringue ou stylo prérempli) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l’½sophagite à éosinophiles chez l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans et d’au moins 40 kg.
Code dossier HASCT-20856
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Date de l'avis28/02/2024
Valeur ASMRIII
MotifRéévaluation suite à résultats étude post-inscript
LibelléLa Commission maintient ses conclusions précédentes dans l’attente de la publication des prochaines recommandations françaises sur la prise en charge de la dermatite atopique :
Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité de DUPIXENT (dupilumab) par rapport au placebo en termes de réduction des symptômes (pourcentage de répondeurs EASI-75 après 16 semaines de traitement) avec une quantité d’effet supplémentaire importante et cliniquement pertinente,
• de la démonstration de l’amélioration de la qualité de vie observée après 16 semaines de traitement par rapport au placebo,
• des résultats exploratoires à long terme suggérant le maintien des réponses cliniques (IGA 0 ou 1, EASI-75, EASI-90 et NRS prurit = 4) jusqu’à la semaine 204,
• du profil de tolérance du dupilumab dans les études dans la dermatite atopique principalement marqué par des conjonctivites, des rhinopharyngites et des réactions au site d’injection .
mais :
• de l’absence de comparaison à la ciclosporine, traitement systémique de 1ère intention de référence dans la dermatite atopique .

la Commission considère que DUPIXENT 300 mg (dupilumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge des adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère qui nécessite un traitement systémique, en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine.
Code dossier HASCT-20431
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Date de l'avis22/03/2023
Valeur ASMRIII
MotifExtension d'indication
LibelléCompte tenu :
• du besoin médical non couvert,
• de la démonstration dans deux études de phase III randomisées, en double aveugle, de la supériorité du dupilumab par rapport au placebo, avec une quantité d’effet importante et cliniquement pertinente sur :
• le pourcentage de patients ayant une réduction du score de prurit maximal WI-NRS = 4 entre l’inclusion et la semaine 12 (étude LIBERTY-PN-PRIME2) ou la semaine 24 (études LIBERTY-PN-PRIME et LIBERTY-PN-PRIME2),
• la variation du score de qualité de vie DLQI,
• la variation du score de douleur Skin Pain-NRS et
• la variation du score HADS évaluant l’anxiété et la dépression (uniquement dans LIBERTY-PN-PRIME),
• mais de l’absence de démonstration de la supériorité du dupilumab par rapport au placebo sur la qualité du sommeil, alors que celle-ci est fortement impactée par les symptômes du prurigo nodulaire,
• d’une tolérance comparable à celle observée dans les autres indications du dupilumab, marquée principalement par la survenue de rhinopharyngites, d’infections des voies aériennes supérieures, de troubles oculaires (conjonctivite, kératite, kératoconjonctivite) et de réactions au site d’injection,
la Commission considère que DUPIXENT (dupilumab), solution injectable en seringue pré-remplie ou en stylo prérempli, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge du prurigo nodulaire modéré à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique.
Code dossier HASCT-20147
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Date de l'avis27/05/2020
Valeur ASMRV
MotifExtension d'indication
LibelléCette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations de DUPIXENT (dupilumab).
Code dossier HASCT-18624
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
Date de l'avis01/04/2020
Valeur ASMRV
MotifInscription (CT)
LibelléCes spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
Code dossier HASCT-18539
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
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Ces médicaments partagent le même code ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System, OMS).