EFLUELDA TETRA, suspension injectable en seringue préremplie Vaccin grippal quadrivalent (inactivé, à virion fragmenté), 60 microgrammes HA/souche

Non commercialisée suspension injectable intramusculaire;sous-cutanée Surveillance renforcée

Informations sur le médicament

⚠️ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.

Dénomination	EFLUELDA TETRA, suspension injectable en seringue préremplie Vaccin grippal quadrivalent (inactivé, à virion fragmenté), 60 microgrammes HA/souche
Fabricant / Titulaire	SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Forme pharmaceutique	suspension injectable
Voie d'administration	intramusculaire;sous-cutanée
Disponibilité	Warning disponibilité

Mise sur le marché

État de commercialisation	Non commercialisée
Date AMM	14/04/2020
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure décentralisée
Code CIS	67823603
Code CIP13	3400930205402

Composition chimique

suspension

(60 microgrammes d'h�magglutinine|convertirenutf8) de VIRUS DE LA GRIPPE INACTIVÉ, FRAGMENTÉ, SOUCHE A/VICTORIA/4897/2022 (H1N1)PDM09 - SOUCHE ANALOGUE (A/VICTORIA/4897/2022, IVR-238) dans une dose de 0,7 ml

Principe actif

(60 microgrammes d'h�magglutinine|convertirenutf8) de VIRUS DE LA GRIPPE FRAGMENTÉ, INACTIVÉ, SOUCHE A/THAILAND/8/2022 (H3N2) - SOUCHE ANALOGUE (A/CALIFORNIA/122/2022, SAN-022) dans une dose de 0,7 ml

Principe actif

(60 microgrammes d'h�magglutinine|convertirenutf8) de VIRUS DE LA GRIPPE FRAGMENTÉ, INACTIVÉ, SOUCHE B/AUSTRIA/1359417/2021 - SOUCHE ANALOGUE (B/MICHIGAN/01/2021, TYPE SAUVAGE) dans une dose de 0,7 ml

Principe actif

(60 microgrammes d'h�magglutinine|convertirenutf8) de VIRUS DE LA GRIPPE FRAGMENTÉ, INACTIVÉ, SOUCHE B/PHUKET/3073/2013 - SOUCHE ANALOGUE (B/PHUKET/3073/2013, TYPE SAUVAGE) dans une dose de 0,7 ml

Principe actif

Présentations commercialisées

1 seringue préremplie en verre de 0,7 ml avec aiguille séparée, munie dun bouchon-piston (Bromobutyle) et dun capuchon de protection

CIP13 : 3400930205402
Présentation active — Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 04/04/2024
Remboursement SS : 65 %

Prix : 31,92 €

Avis d'Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

Date de l'avis	24/06/2020
Valeur ASMR	V
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Prenant en compte : limmunogénicité induite par EFLUELDA (vaccin grippal quadrivalent inactivé « haute dose ») non-inférieure à celle du vaccin trivalent « haute dose » commercialisé aux Etats-Unis (FLUZONE trivalent HD, non disponible en France) contre les trois souches communes aux deux vaccins, avec une meilleure réponse immunitaire vis-à-vis de la souche B additionnelle et un profil de tolérance satisfaisant, lintérêt possible dun vaccin quadrivalent à haute dose par rapport à un vaccin quadrivalent à dose standard considérant des résultats des études ayant démontré la supériorité clinique du vaccin haute dose trivalent (commercialisé aux Etats-Unis) par rapport aux vaccins trivalents à dose standard chez les personnes âgées de 65 ans avec une réduction relative modeste de lincidence des cas de grippe virologiquement confirmés (24,2% [9,7% - 36,5%]) et dans une moindre mesure des hospitalisations pour grippe ou affections respiratoires ou affections cardio-vasculaires (8% à 27%) ou hospitalisations toutes causes (résultats hétérogènes), et sans impact démontré ni sur la mortalité ni sur le déclin fonctionnel, mais en labsence de donnée defficacité clinique comparative dEFLUELDA par rapport aux vaccins quadrivalents à dose standard commercialisés en France, la Commission considère quEFLUELDA (vaccin grippal quadrivalent inactivé à « haute dose ») napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V), dans limmunisation active des personnes âgées de 65 ans et plus en prévention de la grippe, par rapport aux autres vaccins disponibles indiqués dans cette population.
Code dossier HAS	CT-18616
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