PRALUENT 75 mg, solution injectable en stylo prérempli
Titulaire AMM : SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Informations sur le médicament
⚠
Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée.
Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
| Dénomination | PRALUENT 75 mg, solution injectable en stylo prérempli |
| Fabricant / Titulaire | SANOFI WINTHROP INDUSTRIE |
| Forme pharmaceutique | solution injectable |
| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 23/09/2015 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/15/1031 |
| Code CIS | 60570108 |
| Code CIP13 | 3400930034378 |
| Code ATC | C10AX14 |
Conditions de prescription
|
prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE prescription réservée aux spécialistes et services DIABETOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services CARDIOLOGIE prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes liste I prescription réservée aux médecins compétents en NUTRITION prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE VASCULAIRE renouvellement non restreint |
Classification ATC — C10AX14
Présentations commercialisées
💊 2 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml avec aiguille(s) dans stylo pré-rempli
CIP13 : 3400930034378
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 30/01/2018
Remboursement SS : 65%
Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Hypercholestérolémie (personnes "ayant" du cholestérol) d'un type précis, et répondant à certains critères précisément définis, toujours en association à un régime alimentaire et en association à d'autres médicaments et traitements contre cette hypercholestérolémie.
- Maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (personnes dont les artères sont en partie bouchées par l'accumulation de substances apportées par le sang), en respectant certains critères et conditions. ; JOURNAL OFFICIEL ; 28/07/20
Prix de vente : 431,39 €
Date : 30/01/2018
Remboursement SS : 65%
Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Hypercholestérolémie (personnes "ayant" du cholestérol) d'un type précis, et répondant à certains critères précisément définis, toujours en association à un régime alimentaire et en association à d'autres médicaments et traitements contre cette hypercholestérolémie.
- Maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (personnes dont les artères sont en partie bouchées par l'accumulation de substances apportées par le sang), en respectant certains critères et conditions. ; JOURNAL OFFICIEL ; 28/07/20
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 29/05/2024 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu : de la démonstration de la supériorité de PRALUENT (alirocumab) par rapport au placebo sur la réduction du taux de LDL-c à 24 semaines (critère de jugement principal biologique) dans une étude randomisée comparative en double aveugle, avec une quantité deffet modérée (- 33,8 % . IC97,5% = [- 46,4 . - 21,2] . p < 0,0001) . de labsence de donnée sur un éventuel effet de lalirocumab sur la morbimortalité chez les enfants et adolescents à partir de 8 ans . du profil de tolérance pédiatrique jugé acceptable mais avec des incertitudes qui persistent concernant limpact de la réduction importante des taux de LDL-c sur les fonctions neurocognitives et le développement staturo-pondéral des enfants . de labsence de données dobservance ou de qualité de vie . du besoin médical actuellement partiellement couvert . la Commission considère que PRALUENT (alirocumab) aux dosages de 75 mg, 150 mg et 300 mg, solution injectable, napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prise en charge de lhypercholestérolémie familiale hétérozygote chez les enfants et adolescents à partir de 8 ans. |
| Code dossier HAS | CT-20747 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 08/12/2021 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Réévaluation SMR |
| Libellé | Compte tenu : Des données initiales ayant montré un effet de lalirocumab sur la morbi-mortalité cardiovasculaire versus placebo, via un critère de jugement composite, chez les patients en prévention secondaire avec antécédent de SCA récent (étude ODYSSEY OUTCOMES), Mais au regard de labsence de données robustes permettant de démontrer un bénéfice sur la morbi-mortalité chez les patients avec contre-indication ou intolérance aux statines et/ou à lézétimibe, la Commission considère que PRALUENT (alirocumab) en association un traitement hypolipémiant optimisé ou en cas dintolérance avérée napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge, en cas de contre-indication ou dintolérance avérée aux statines et/ou à lézétimibe, chez : les patients adultes présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, à très haut risque cardiovasculaire, insuffisamment contrôlée et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse, les patients adultes présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent de SCA (prévention secondaire) insuffisamment contrôlée (LDL-c = 0,7 g/L), en association à un traitement hypolipémiant optimisé ou seul26 en cas de CI ou dintolérance avérée à la fois aux statines et à lézétimibe. |
| Code dossier HAS | CT-19469 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 17/07/2019 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Prenant en compte : la démonstration dans létude ODYSSEY OUTCOMES de la supériorité de PRALUENT en association à une statine versus statine seule en termes de réduction du nombre dévénements cardiovasculaires (critère combiné de morbi-mortalité) dans une population sélectionnée, la faible quantité deffet observée sur le critère de jugement principal (différence absolue de 1,6%) et sur les différents critères de jugement secondaires hiérarchisés, labsence de bénéfice démontré sur la mortalité coronaire (5ème critère secondaire hiérarchisé), et de labsence de données robustes sur la mortalité cardiovasculaire (6ème critère secondaire hiérarchisé) et la mortalité totale (7ème critère secondaire hiérarchisé) du fait de linterruption de la procédure hiérarchisée, la courte durée de suivi des patients dans létude ODYSSEY OUTCOMES (2,8 ans), la Commission considère que lajout de PRALUENT à un traitement hypolipémiant optimisé napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes ayant un antécédent de SCA récent (prévention secondaire), et qui ne sont pas contrôlés (LDL-c = 0,7 g/L) malgré un traitement hypolipémiant optimisé comprenant au moins une statine à la dose maximale tolérée. |
| Code dossier HAS | CT-17509 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 22/03/2017 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu de : la démonstration defficacité de PRALUENT, en termes de réductions des paramètres biologiques (réductions du taux de LDL-c) et de réduction de la fréquence des aphérèses, chez des patients en LDL-aphérèse, labsence de démonstration dun effet de lalirocumab sur la morbi-mortalité (étude en cours), des incertitudes en termes de tolérance, notamment du fait de la durée courte des études (maximum 78 semaines), qui ne permettent pas dapprécier leffet même à moyen terme de ce médicament, lajout de PRALUENT à un traitement hypolipémiant optimisé apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) à la prise en charge de patients adultes ayant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, insuffisamment contrôlée et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse. |
| Code dossier HAS | CT-15911 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Composition chimique
solution
(75 mg|convertirenutf8) de ALIROCUMAB dans un stylo prérempli de 1 ml
Principe actif
Médicaments de la même classe ATC — C10AX14
Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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