PRIMAQUINE SANOFI 15 mg, comprimé pelliculé

Commercialisée comprimé orale Surveillance renforcée

Informations sur le médicament

⚠️ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.

Dénomination	PRIMAQUINE SANOFI 15 mg, comprimé pelliculé
Fabricant / Titulaire	SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Forme pharmaceutique	comprimé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription hospitalière liste I

Mise sur le marché

État de commercialisation	Commercialisée
Date AMM	27/05/2024
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure nationale
Code CIS	62907143
Code CIP13	3400930293225

Composition chimique

comprimé

(26,30 mg|convertirenutf8) de PHOSPHATE DE PRIMAQUINE dans un comprimé

Principe actif

(15 mg|convertirenutf8) de PRIMAQUINE dans un comprimé

Fraction thérapeutique

Présentations commercialisées

1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 100 comprimés avec kit de reconditionnement

CIP13 : 3400955101369
Présentation active — Déclaration de commercialisation
Date : 20/02/2025

1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 14 comprimés reconditionnés

CIP13 : 3400930293225
Présentation active — Déclaration de commercialisation
Date : 20/02/2025

Avis d'Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

Date de l'avis	11/12/2024
Valeur ASMR	III
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu : de lusage médical bien établi de la primaquine en tant que traitement radical de référence pour la prévention de la rechute du paludisme à P. vivax et P. ovale, selon les recommandations nationales (HCSP, SPILF) et internationale (OMS) en vigueur . des données récentes confortant son efficacité, en termes de réduction de la fréquence des rechutes à P. vivax, issues de létude clinique (DETECTIVE) de développement de la tafénoquine (disposant dune AMM aux USA mais non disponible en France), dans laquelle la primaquine était le comparateur : soit une proportion de patients sans récidive de 69,6 % avec la primaquine, plus élevée quavec le placebo (27,7 %) . HR du risque de récidive versus placebo : 0,26 . IC95% = [0,18 . 0,39]) . de labsence dalternative thérapeutique disponible en France . du profil de tolérance connu et globalement favorable, avec une réserve relative à lutilisation chez les sujets déficients en G6PD (risque dhémolyse grave . dosage préalable indispensable), justifiant une contre-indication en cas de déficit sévère (activité G6PD < 10%, notamment variant B méditerranéen). Par ailleurs son utilisation est contre-indiquée chez la femme enceinte ou allaitante (cf. RCP « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ») . la Commission considère que PRIMAQUINE SANOFI (primaquine phosphate) 15 mg apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique.
Code dossier HAS	CT-20957
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗