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RENVELA 2,4 g, poudre pour suspension buvable

Titulaire : SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

Commercialisée poudre pour suspension buvable orale MITM Surveillance renforcée
Informations sur le médicament
⚠️ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
DénominationRENVELA 2,4 g, poudre pour suspension buvable
Fabricant / Titulaire SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Forme pharmaceutiquepoudre pour suspension buvable
Voie d'administrationorale
Fiche BDPMVoir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique majeur MITM — Oui
Conditions de prescription liste I
Mise sur le marché
État de commercialisationCommercialisée
Date AMM10/06/2009
Statut autorisationAutorisation active
Type de procédureProcédure centralisée
N° autorisation européenneEU/1/09/521
Code CIS67392245
Code CIP133400939670799
Classification ATC — V03AE02
V DIVERS
V03 TOUS AUTRES MEDICAMENTS
V03A TOUS AUTRES MEDICAMENTS
V03AE MEDICAMENTS DE L'HYPERKALIEMIE ET DE L'HYPERPHOSPHATEMIE
V03AE02 SEVELAMER
Composition chimique
poudre
(2,4 g|convertirenutf8) de SÉVÉLAMER (CARBONATE DE) dans un sachet de poudre
Principe actif
Présentations commercialisées
90 sachet(s) copolymère d'éthylène polyester polyéthylène basse densité (PEBD) avec feuille(s) aluminium acide méthacrylique
CIP13 : 3400939670799
Présentation active — Déclaration de commercialisation
Date : 06/10/2010
Remboursement SS : 65%
Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- Excès de phosphore dans le sang chez les personnes adultes sous dialyse (reins artificiels) ou en dont les reins ne fonctionnent pas correctement.
- Excès de phosphore dans le sang chez les enfants de plus de 6 ans dont les reins ne fonctionnent pas correctement. ; JOURNAL OFFICIEL ; 20/05/20
Prix : 127,47 €
Avis d'Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)
Date de l'avis04/03/2020
Valeur ASMRV
MotifExtension d'indication
LibelléCompte tenu :
• de la supériorité du carbonate de sevelamer (RENVELA) démontrée sur la réduction de la phosphorémie à 2 semaines par rapport au placebo dans une étude randomisée en double aveugle chez des enfants, principalement adolescents, ayant une hyperphosphorémie liée à une insuffisance rénale chronique,
• de la pertinence clinique limitée du résultat sur ce critère de jugement principal, évalué à très court terme (2 semaines) dans cette maladie chronique,
• de l’intérêt limité des résultats exploratoires de la phase de suivi supplémentaire non comparative avec seulement 27% des enfants ayant une normalisation de la phosphorémie à 6 mois,
• de l’absence de démonstration d’un impact sur la qualité de vie des enfants,
• de l’absence de démonstration d’un impact sur la morbi-mortalité, la durée de l’étude ne permettant pas de l’évaluer,
• et de l’absence de donnée comparative versus un autre chélateur du phosphore notamment à base d’un sel de calcium (carbonate, acétate),
la commission de la Transparence considère que RENVELA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) en 2ème intention dans le contrôle de l'hyperphosphorémie chez la population pédiatrique (enfants de plus de 6 ans dont la surface corporelle est supérieure à 0,75 m2) atteinte d'insuffisance rénale chronique.
Code dossier HASCT-17373
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
Date de l'avis21/10/2009
Valeur ASMRV
MotifInscription (CT)
LibelléRENVELA (carbonate de sevelamer) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients insuffisants rénaux chroniques : - hémodialysés ou en dialyse péritonéale avec hyperphophorémie, - non dialysés avec une hyperphophorémie supérieure ou égale à 1,78 mmol/l (55 mg/l).
Code dossier HASCT-7124
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
Médicaments de la même classe ATC — V03AE02

Ces médicaments partagent le même code ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System, OMS).