REPEVAX, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé) et poliomyélitique (inactivé), (adsorbé, à teneur réduite en antigène(s))

Commercialisée suspension injectable intramusculaire MITM Surveillance renforcée

Informations sur le médicament

⚠️ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.

Dénomination	REPEVAX, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé) et poliomyélitique (inactivé), (adsorbé, à teneur réduite en antigène(s))
Fabricant / Titulaire	SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Forme pharmaceutique	suspension injectable
Voie d'administration	intramusculaire
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique majeur	MITM — Oui
Conditions de prescription	liste I

Mise sur le marché

État de commercialisation	Commercialisée
Date AMM	04/10/2002
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure de reconnaissance mutuelle
Code CIS	67619892
Code CIP13	3400936873742

Classification ATC — J07CA02

J ANTI-INFECTIEUX (USAGE SYSTEMIQUE)

J07 VACCINS

J07C VACCINS BACTERIENS ET VIRAUX ASSOCIES

J07CA VACCINS BACTERIENS ET VIRAUX ASSOCIES

J07CA02 DIPHTERIE-COQUELUCHE-POLIOMYELITE-TETANOS

Composition chimique

suspension

(sup�rieur ou �gal � 20 UI|convertirenutf8) de ANATOXINE TÉTANIQUE dans une dose de 0,5 ml

Principe actif

(sup�rieur ou �gal � 2 UI|convertirenutf8) de ANATOXINE DIPHTÉRIQUE dans une dose de 0,5 ml

Principe actif

(2,5 microgrammes|convertirenutf8) de ANTIGÈNE PERTUSSIQUE : ANATOXINE PERTUSSIQUE dans une dose de 0,5 ml

Principe actif

(5 microgrammes|convertirenutf8) de ANTIGÈNE PERTUSSIQUE : HÉMAGGLUTININE FILAMENTEUSE dans une dose de 0,5 ml

Principe actif

(5 microgrammes|convertirenutf8) de ANTIGÈNES PERTUSSIQUES : FIMBRIAE TYPE 2 ET 3 dans une dose de 0,5 ml

Principe actif

(3 microgrammes|convertirenutf8) de ANTIGÈNE PERTUSSIQUE : PERTACTINE dans une dose de 0,5 ml

Principe actif

(29 UD|convertirenutf8) de VIRUS POLIOMYELITIQUE SOUCHE MAHONEY DE TYPE 1 INACTIVÉ dans une dose de 0,5 ml

Principe actif

(7 UD|convertirenutf8) de VIRUS POLIOMYÉLITIQUE SOUCHE MEF-1 DE TYPE 2 INACTIVÉ dans une dose de 0,5 ml

Principe actif

(26 UD|convertirenutf8) de VIRUS POLIOMYÉLITIQUE SOUCHE SAUKETT DE TYPE 3 INACTIVÉ dans une dose de 0,5 ml

Principe actif

Présentations commercialisées

1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml munie d'un bouchon-piston chlorobutyle élastomère sans aiguille attachée avec un capuchon tip-cap avec deux aiguilles séparées

CIP13 : 3400936873971
Présentation active — Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 26/09/2023
Remboursement SS : 65%

Prix : 22,71 €

1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml munie d'un bouchon-piston chlorobutyle élastomère sans aiguille attachée avec un capuchon tip-cap avec une aiguille séparée

CIP13 : 3400936873742
Présentation active — Déclaration de commercialisation
Date : 08/09/2023
Remboursement SS : 65 %

Prix : 22,71 €

Avis d'Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

Date de l'avis	18/01/2023
Valeur ASMR	V
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Cette spécialité est un complément de gamme qui napportent pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
Code dossier HAS	CT-20102
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Date de l'avis	23/11/2022
Valeur ASMR	III
Motif	Modification des conditions d'inscription (CT)
Libellé	Compte tenu : du besoin médical insuffisamment couvert dans la protection des nouveau-nés et des nourrissons au cours des trois premiers mois de vie contre la coqueluche et ses complications, de la réponse immunitaire induite par REPEVAX (vaccin dTcaP) chez la femme en-ceinte conférant une immunogénicité à son nourrisson par le transfert transplacen-taire danticorps anticoquelucheux pendant au moins deux mois après la naissance, dune efficacité en vie réelle ayant montré un impact sur la réduction de lincidence de la coqueluche chez les nourrissons de moins de 3 mois, par rapport aux nourris-sons nés de mères non vaccinées (OR = 0,22, IC95% = [0,14 . 0,33]), ainsi que la dimi-nution des hospitalisations liées à la coqueluche (estimations directes comprises entre 58 % et 84 %) et sur la mortalité attribuable à la coqueluche (environ 95 %. IC95% = [79 . 100] en Angleterre et au Pays de Galles) chez le nourrisson de moins de 3 mois, du profil de tolérance favorable chez la femme enceinte, le foetus ou le nouveau-né, sans risque accru dévènements indésirables, la Commission considère que REPEVAX (vaccin dTcaP), apporte une amélioration du ser-vice médical rendu modérée (ASMR III) au même titre que le vaccin tétravalent BOOSTRIXTETRA, dans la protection passive contre la coqueluche dans la petite enfance après immunisation maternelle pendant la grossesse.
Code dossier HAS	CT-20084
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Date de l'avis	21/06/2006
Valeur ASMR	V
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu.
Code dossier HAS	CT-2107

Médicaments de la même classe ATC — J07CA02

Ces médicaments partagent le même code ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System, OMS).