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SARCLISA 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Titulaire : SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

Commercialisée solution à diluer pour perfusion intraveineuse MITM Surveillance renforcée
Informations sur le médicament
⚠️ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
DénominationSARCLISA 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Fabricant / Titulaire SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Forme pharmaceutiquesolution à diluer pour perfusion
Voie d'administrationintraveineuse
Fiche BDPMVoir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique majeur MITM — Oui
Conditions de prescription réservé à l'usage HOSPITALIER
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
liste I
prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Mise sur le marché
État de commercialisationCommercialisée
Date AMM30/05/2020
Statut autorisationAutorisation active
Type de procédureProcédure centralisée
N° autorisation européenneEU/1/20/1435
Code CIS66510210
Code CIP133400955074045
Classification ATC — L01FC02
L ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
L01 ANTINEOPLASIQUES
Composition chimique
solution
(20 mg|convertirenutf8) de ISATUXIMAB dans 1 mL de solution à diluer pour perfusion
Principe actif
Présentations commercialisées
1 flacon(s) en verre de 25 ml
CIP13 : 3400955074069
Présentation active — Déclaration de commercialisation
Date : 02/09/2020
1 flacon(s) en verre de 5 ml
CIP13 : 3400955074045
Présentation active — Déclaration de commercialisation
Date : 02/09/2020
Avis d'Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)
Date de l'avis20/10/2021
Valeur ASMRIV
MotifExtension d'indication
LibelléCompte tenu :
• de la démonstration de la supériorité de l’ajout de SARCLISA (isatuximab) à KYPROLIS (carfilzomib) plus dexaméthasone (protocole Isa-Kd) par rapport à l’association KYPROLIS (carfilzomib) plus dexaméthasone (Kd), en termes de survie sans progression (critère de jugement principal), avec néanmoins une différence absolue non quantifiable lors de l’analyse principale (HR = 0,531 . IC95 % [0,318 - 0,889]), après un suivi médian de 20,7 mois,
• et du profil de tolérance, cohérent avec celui connu pour les anticorps anti-CD38, marqué notamment par les infections et les neutropénies fébriles,
mais :
• de l’absence de démonstration à ce jour d’un bénéfice en termes de survie globale (critère de jugement secondaire hiérarchisé) dans l’attente de l’analyse finale de la survie globale,
• et de l’absence de données robustes sur la qualité de vie,
la Commission considère que SARCLISA (isatuximab) en association à KYPROLIS (carfilzomib) plus dexaméthasone (protocole Isa-Kd), apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association KYPROLIS (carfilzomib) plus dexaméthasone dans le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple qui ont reçu au moins un traitement antérieur.
Code dossier HASCT-19256
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
Date de l'avis18/11/2020
Valeur ASMRIV
MotifInscription (CT)
LibelléCompte tenu :
• de la démonstration de la supériorité de l’ajout de SARCLISA (isatuximab) à IMNOVID (pomalidomide) plus dexaméthasone (protocole Isa-Pd) par rapport à l’association IMNOVID (pomalidomide) plus dexaméthasone (Pd), en termes de survie sans progression (critère de jugement principal), avec un gain médian de + 5 mois (HR = 0,596 . IC95 % [0,436 - 0,814]), après un suivi médian de 11,6 mois, jugé cliniquement pertinent,
• et du profil de tolérance, cohérent avec celui connu pour les anticorps anti-CD38, marqué notamment par les infections et les neutropénies fébriles,
mais :
• de l’absence de démonstration à ce jour d’un bénéfice en termes de survie globale (critère de jugement secondaire hiérarchisé) dans deux analyses intermédiaires en l’attente de l’analyse finale de la survie globale,
• et de l’absence d’impact démontré sur la qualité de vie,
la Commission considère que SARCLISA (isatuximab) en association à IMNOVID (pomalidomide) plus dexaméthasone (protocole Isa-Pd), apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association IMNOVID (pomalidomide) plus dexaméthasone dans le traitement des patients adultes ayant un myélome multiple en rechute et réfractaire, qui ont reçu au moins deux traitements antérieurs incluant le lénalidomide et un inhibiteur du protéasome et dont la maladie a progressé lors du dernier traitement.
Code dossier HASCT-18779
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
Médicaments de la même classe ATC — L01FC02

Ces médicaments partagent le même code ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System, OMS).