SUVREZA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé
Titulaire AMM : SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Informations sur le médicament
⚠
Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée.
Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
| Dénomination | SUVREZA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé |
| Fabricant / Titulaire | SANOFI WINTHROP INDUSTRIE |
| Forme pharmaceutique | comprimé pelliculé |
| Voie d'administration | orale |
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 29/03/2019 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure décentralisée |
| Code CIS | 60254779 |
| Code CIP13 | 3400930176399 |
| Code ATC | C10BA06 |
Conditions de prescription
| liste I |
Classification ATC — C10BA06
Présentations commercialisées
💊 plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
CIP13 : 3400930176399
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 04/02/2020
Remboursement SS : 65 %
Prix de vente : 18,53 €
Date : 04/02/2020
Remboursement SS : 65 %
💊 plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 90 comprimé(s)
CIP13 : 3400930176405
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 04/02/2020
Remboursement SS : 65 %
Prix de vente : 51,73 €
Date : 04/02/2020
Remboursement SS : 65 %
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 18/10/2023 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu : de la démonstration de la supériorité sur la réduction du taux de LDL-c après 6 semaines de traitement de lassociation fixe rosuvastatine/ézétimibe, aux dosages de 20 mg/10 mg et de 40 mg/10 mg, par rapport à la rosuvastatine à la dose maximale tolérée de 40 mg chez les patients à très haut risque cardio-vasculaire atteints dhypercholestérolémie primaire (polygénique ou hétérozygote) non contrôlés de manière adéquate par une dose quotidienne stable de 10 ou 20 mg de rosuvastatine ou de statine équivalente . dun profil de tolérance favorable avec des effets indésirables observés avec lassociation fixe conformes à ceux qui sont connus et attendus avec les deux principes actifs pris séparément . mais au regard : dune efficacité de lassociation de lézétimibe à la rosuvastatine qui na été démontrée uniquement que sur un critère biologique (réduction du taux de LDL-c), lefficacité en termes de morbi-mortalité nayant pas été démontrée à ce jour . dun besoin médical actuellement couvert par les alternatives disponibles (associations de molécules libres constituant la bithérapie statine/ézétimibe et associations fixes comprenant une statine et lézétimibe ayant lAMM dans lindication concernée) . la Commission considère que SUVREZA (rosuvastatine/ézétimibe) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de l'hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale) chez les patients adultes qui ne sont pas contrôlés de manière adéquate par une statine seule. |
| Code dossier HAS | CT-20232 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Composition chimique
comprimé
(|convertirenutf8) de ROSUVASTATINE CALCIQUE
Principe actif
(20 mg|convertirenutf8) de ROSUVASTATINE dans un comprimé
Fraction thérapeutique
(10 mg|convertirenutf8) de ÉZÉTIMIBE dans un comprimé
Principe actif
Médicaments de la même classe ATC — C10BA06
Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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