TAXOTERE 160 mg/8 ml, solution à diluer pour perfusion

Non commercialisée solution à diluer pour perfusion intraveineuse Surveillance renforcée

Informations sur le médicament

⚠️ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.

Dénomination	TAXOTERE 160 mg/8 ml, solution à diluer pour perfusion
Fabricant / Titulaire	SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Forme pharmaceutique	solution à diluer pour perfusion
Voie d'administration	intraveineuse
Disponibilité	Warning disponibilité
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE

Mise sur le marché

Composition chimique

solution

(|convertirenutf8) de DOCÉTAXEL TRIHYDRATÉ

Principe actif

(160 mg|convertirenutf8) de DOCÉTAXEL ANHYDRE dans un flacon

Fraction thérapeutique

Présentations commercialisées

1 flacon(s) en verre de 8 ml

CIP13 : 3400957756741
Présentation active — Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 21/03/2022

Avis d'Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

Date de l'avis	10/06/2020
Valeur ASMR	IV
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte tenu de : la démonstration dune supériorité de lassociation TAXOTERE + ADT versus ADT seul, notamment en termes de survie globale (critère de jugement principal) dans une étude (57,6 mois dans le groupe docétaxel versus 44,0 mois dans le groupe ADT seul, soit un gain absolu de 13,6 mois en faveur du groupe docétaxel (HR = 0,61, IC95[0,47 . 0,80])), mais sans confirmation de ce bénéfice dans une deuxième étude, ce qui introduit une incertitude quant au bénéfice réel, de labsence de démonstration dune amélioration de la qualité de vie, du profil de tolérance cumulatif marqué par une toxicité hématologique (neutropénie et neutropénie fébrile), digestive (une diarrhée). la Commission accorde à TAXOTERE en association à lADT une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) versus ADT seul, dans lindication « traitement des hommes adultes atteints dun cancer de la prostate métastatique hormonosensible (mHSPC) en association avec un traitement par suppression androgénique (ADT) ».
Code dossier HAS	CT-18416
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Date de l'avis	30/06/2010
Valeur ASMR	V
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
Code dossier HAS	CT-8348