ORSERDU 345 mg, comprimé pelliculé

Titulaire : STEMLINE THERAPEUTICS (PAYS-BAS)

Commercialisée comprimé pelliculé orale Surveillance renforcée

Informations sur le médicament

⚠️ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.

Dénomination	ORSERDU 345 mg, comprimé pelliculé
Fabricant / Titulaire	STEMLINE THERAPEUTICS (PAYS-BAS)
Forme pharmaceutique	comprimé pelliculé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE

Mise sur le marché

État de commercialisation	Commercialisée
Date AMM	15/09/2023
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation européenne	EU/1/23/1757
Code CIS	67179699
Code CIP13	3400930278499

Composition chimique

comprimé

(345 mg|convertirenutf8) de ÉLACESTRANT dans un comprimé

Fraction thérapeutique

(|convertirenutf8) de DICHLORHYDRATE D'ÉLACESTRANT

Principe actif

Présentations commercialisées

plaquettes aluminium de 28 (4 x 7) comprimés

CIP13 : 3400930278499
Présentation active — Déclaration de commercialisation
Date : 01/07/2024

Avis d'Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

Date de l'avis	26/06/2024
Valeur ASMR	V
Motif	Inscription (CT)
Libellé	ORSERDU (élacestrant) a démontré une supériorité statistiquement significative en termes de survie sans progression évaluée par un comité indépendant, dans une étude de phase 3 randomisée en ouvert, par rapport à lhormonothérapie seule. Cependant, prenant en compte les limites suivantes : La faible pertinence clinique de ce résultat, considérant lestimation ponctuelle de la différence absolue des médianes de survie sans progression inférieure à 2 mois, associée à labsence de démonstration dun effet sur la survie globale lors de lanalyse finale, dans un contexte de maladie au stade avancé avec un pronostic défavorable . Le caractère infra-thérapeutique du groupe contrôle. En effet, la Commission considère que : dautres comparateurs cliniquement pertinents, pourtant disponibles à la date de réalisation de létude, et ayant une efficacité supérieure, auraient pu être utilisés (avis dexperts) . une proportion importante de patients du groupe contrôle qui ont reçu un inhibiteur de laromatase (60%), avaient déjà reçu cette classe thérapeutique auparavant. Le retraitement après échec de cette classe thérapeutique pouvant être considéré comme une perte de chance par rapport à dautres comparateurs disponibles (avis dexperts) . labsence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie . la Commission considère que ORSERDU (élacestrant), comprimé pelliculé napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à lhormonothérapie seule.
Code dossier HAS	CT-20573
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗