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ORSERDU 86 mg, comprimé pelliculé

Titulaire AMM : STEMLINE THERAPEUTICS (PAYS-BAS)

Commercialisée comprimé pelliculé orale ⚠ Surveillance renforcée
Informations sur le médicament
⚠ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
DénominationORSERDU 86 mg, comprimé pelliculé
Fabricant / Titulaire STEMLINE THERAPEUTICS (PAYS-BAS)
Forme pharmaceutiquecomprimé pelliculé
Voie d'administrationorale
Mise sur le marché
ÉtatCommercialisée
Date AMM15/09/2023
Statut autorisationAutorisation active
Type de procédureProcédure centralisée
N° autorisation EUEU/1/23/1757
Code CIS69242739
Code CIP133400930278482
Conditions de prescription
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
prescription hospitalière
liste I
prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Présentations commercialisées
💊 plaquettes aluminium de 28 (4 x 7) comprimés
CIP13 : 3400930278482  · Présentation active  · Déclaration de commercialisation
Date : 01/07/2024
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
Date de l'avis26/06/2024
Valeur ASMRV
MotifInscription (CT)
LibelléORSERDU (élacestrant) a démontré une supériorité statistiquement significative en termes de survie sans progression évaluée par un comité indépendant, dans une étude de phase 3 randomisée en ouvert, par rapport à l’hormonothérapie seule.
Cependant, prenant en compte les limites suivantes :
• La faible pertinence clinique de ce résultat, considérant l’estimation ponctuelle de la différence absolue des médianes de survie sans progression inférieure à 2 mois, associée à l’absence de démonstration d’un effet sur la survie globale lors de l’analyse finale, dans un contexte de maladie au stade avancé avec un pronostic défavorable .
• Le caractère infra-thérapeutique du groupe contrôle. En effet, la Commission considère que :
• d’autres comparateurs cliniquement pertinents, pourtant disponibles à la date de réalisation de l’étude, et ayant une efficacité supérieure, auraient pu être utilisés (avis d’experts) .
• une proportion importante de patients du groupe contrôle qui ont reçu un inhibiteur de l’aromatase (60%), avaient déjà reçu cette classe thérapeutique auparavant. Le retraitement après échec de cette classe thérapeutique pouvant être considéré comme une perte de chance par rapport à d’autres comparateurs disponibles (avis d’experts) .
• l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie .

la Commission considère que ORSERDU (élacestrant), comprimé pelliculé n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’hormonothérapie seule.
Code dossier HASCT-20573
Avis HAS Voir l'avis HAS ↗
Composition chimique
comprimé
(86,3 mg|convertirenutf8) de ÉLACESTRANT dans un comprimé
Fraction thérapeutique
(|convertirenutf8) de DICHLORHYDRATE D'ÉLACESTRANT
Principe actif