DELURSAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable

Commercialisée comprimé pelliculé sécable orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	DELURSAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable
Fabricant / Titulaire	SUBSTIPHARM
Forme pharmaceutique	comprimé pelliculé sécable
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

Classification ATC

Présentations commercialisées

💊 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 60 comprimé(s)

CIP13 : 3400921931211 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 21/06/2012 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 41,51 €

dont 40,49 € + honoraires 1,02 €

Groupe générique

Groupe	ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE 500 mg - DELURSAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable
Statut dans le groupe	Princeps

Composition chimique

comprimé

500 mg de ACIDE URSODÉOXYCHOLIQUE dans un comprimé

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	16/05/2018
Valeur ASMR	V
Motif	Extension d'indication
Libellé	Dans lextension dindication des troubles hépatobiliaires associés à la mucoviscidose chez lenfant âgé de 6 ans à 18 ans, compte tenu : des données disponibles qui confirment leffet de lacide ursodésoxycholique uniquement sur la baisse des transaminases hépatiques, de labsence de données cliniquement pertinentes sur lefficacité de lacide ursodésoxycholique, notamment au long cours, du recul dutilisation de lacide ursodésoxycholique important et de lusage établi dans les pratiques médicales, du profil de tolérance acceptable de lacide ursodésoxycholique, DELURSAN napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des troubles hépatobiliaires associés à la mucoviscidose chez lenfant âgé de 6 ans à 18 ans qui comprend déjà les spécialités URSOLVAN et CHOLURSO à base dacide ursodésoxycholique.
Code dossier HAS	CT-16545

Date de l'avis	15/02/2012
Valeur ASMR	V
Motif	Inscription (CT)
Libellé	DELURSAN 500 mg (acide ursodesoxycholique) est un complément de gamme de DELURSAN 250 mg qui n'apporte pas d'amélioration de service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base d'acides ursodesoxycholique disponibles sur le marché.
Code dossier HAS	CT-11894
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

Date de l'avis	16/05/2018
Valeur SMR	Important
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par DELURSAN reste important dans les indications en vigueur de l'AMM : cholestases intrahépatiques chroniques, les lithiases vésiculaires uniquement si elles sont symptomatiques, non calcifiées, à parois fines et chez des patients présentant une contre-indication à la chirurgie.
Code dossier HAS	CT-16546
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Date de l'avis	16/05/2018
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par DELURSAN est important dans lextension dindication des troubles hépatobiliaires associés à la mucoviscidose chez lenfant âgé de 6 ans à 18 ans.
Code dossier HAS	CT-16545