MITOMYCINE SUBSTIPHARM 20 mg, poudre pour solution injectable/perfusion ou voie intravésicale

Titulaire AMM : SUBSTIPHARM

Commercialisée poudre pour solution injectable pour perfusion ou intraartérielleintraséreuseintraveineuseintravésicale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	MITOMYCINE SUBSTIPHARM 20 mg, poudre pour solution injectable/perfusion ou voie intravésicale
Fabricant / Titulaire	SUBSTIPHARM
Forme pharmaceutique	poudre pour solution injectable pour perfusion ou
Voie d'administration	intraartérielle intraséreuse intraveineuse intravésicale
Conditions de prescription	prescription initiale hospitalière semestrielle liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	01/08/2019
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure nationale
Titulaire	SUBSTIPHARM
Code CIS	63017696
Code CIP13	3400930186510
Code ATC	L01DC03

Classification ATC

LAgents antinéoplasiques et immunomodulants

L01Agents antinéoplasiques

L01DAntibiotiques cytotoxiques et substances apparentées

L01DCAutres antibiotiques cytotoxiques

L01DC03mitomycin

⚠ Informations importantes de sécurité

🔴

Mitomycine Substipharm 20 mg : utilisation d'un filtre pour éviter les réactions liées à l'injection de particules

Alerte valable du 17/12/2021 au 17/12/2026

🔴

Mitomycine Substipharm 20 mg : mise à jour des modalités de filtration et ajout d'un filtre de façon pérenne dans le conditionnement

Alerte valable du 01/04/2026 au 01/04/2027

Présentations commercialisées

💊 1 flacon en verre jaune(brun) de 50 ml avec 1 filtre stérile à usage unique poly(fluorure de vinylidène) (PVDF)

CIP13 : 3400930186510 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 15/04/2020 · Collectivités : oui

Groupe générique

Groupe	MITOMYCINE C 20 mg - AMETYCINE 20 mg, poudre pour solution injectable
Statut dans le groupe	Générique

Composition chimique

poudre

20 mg de MITOMYCINE C dans un flacon

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	16/12/2020
Valeur ASMR	V
Motif	Extension d'indication
Libellé	Ces spécialités sont un générique qui napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de mitomycine C déjà inscrites dans cette indication.
Code dossier HAS	CT-18793
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Date de l'avis	06/11/2019
Valeur ASMR	V
Motif	Inscription (CT)
Libellé	La spécialité MITOMYCINE SUBSTIPHARM 20 mg napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps AMETYCINE.
Code dossier HAS	CT-18127
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

Date de l'avis	16/12/2020
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par MITOMYCINE SUBSTIPHARM (mitomycine C) est important dans la nouvelle indication de lAMM.
Code dossier HAS	CT-18793
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Date de l'avis	06/11/2019
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par la spécialité MITOMYCINE SUBSTIPHARM 20 mg est important dans les indications de lAMM.
Code dossier HAS	CT-18127
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗