BOSENTAN SUN 125 mg, comprimé pelliculé
Titulaire AMM : SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE (PAYS BAS)
Informations sur le médicament
| Dénomination | BOSENTAN SUN 125 mg, comprimé pelliculé |
| Fabricant / Titulaire | SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE (PAYS BAS) |
| Forme pharmaceutique | comprimé pelliculé |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE prescription réservée aux spécialistes et services CARDIOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE prescription hospitalière liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 22/09/2016 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure décentralisée |
| Titulaire | SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE (PAYS BAS) |
| Code CIS | 64664996 |
| Code CIP13 | 3400930049068 |
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 20/05/2026
au 20/11/2026
Présentations commercialisées
💊 plaquette(s) PVC PVDC polyéthylène aluminium de 56 comprimé(s)
CIP13 : 3400930049068
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 20/07/2018 · Collectivités : oui
Date : 20/07/2018 · Collectivités : oui
Groupe générique
| Groupe | BOSENTAN MONOHYDRATÉ équivalant à BOSENTAN 125 mg - TRACLEER 125 mg, comprimé pelliculé |
| Statut dans le groupe | Générique |
Composition chimique
comprimé
125 mg de BOSENTAN BASE dans un comprimé
Fraction thérapeutique
de BOSENTAN MONOHYDRATÉ
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 19/07/2017 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Ces spécialités napportent pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps TRACLEER 62,5 mg, comprimé pelliculé et TRACLEER 125 mg, comprimé pelliculé déjà inscrits. |
| Code dossier HAS | CT-16303 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 19/07/2017 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par BOSENTAN SUN est important dans la réduction du nombre de nouveaux ulcères digitaux chez les patients souffrant de sclérodermie systémique et dulcères digitaux évolutifs. |
| Code dossier HAS | CT-16303 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 19/07/2017 |
| Valeur SMR | Modéré |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par BOSENTAN SUN est modéré dans le traitement de lhypertension artérielle pulmonaire. |
| Code dossier HAS | CT-16303 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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