GEMCITABINE SUN 10 mg/mL, solution pour perfusion
Titulaire AMM : SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE (PAYS BAS)
Informations sur le médicament
| Dénomination | GEMCITABINE SUN 10 mg/mL, solution pour perfusion |
| Fabricant / Titulaire | SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE (PAYS BAS) |
| Forme pharmaceutique | solution pour perfusion |
| Voie d'administration | intraveineuse |
| Conditions de prescription |
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 23/12/2016 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure décentralisée |
| Titulaire | SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE (PAYS BAS) |
| Code CIS | 62308535 |
| Code CIP13 | 3400955028284 |
| Code ATC | L01BC05 |
Présentations commercialisées
💊 poche(s) plastique à usage unique de 120 ml
CIP13 : 3400955028284
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 16/05/2018 · Collectivités : oui
Date : 16/05/2018 · Collectivités : oui
💊 poche(s) plastique à usage unique de 140 ml
CIP13 : 3400955037828
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 16/01/2019 · Collectivités : oui
Date : 16/01/2019 · Collectivités : oui
💊 poche(s) plastique à usage unique de 160 ml
CIP13 : 3400955028307
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 16/05/2018 · Collectivités : oui
Date : 16/05/2018 · Collectivités : oui
💊 poche(s) plastique à usage unique de 180 ml
CIP13 : 3400955028314
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 16/05/2018 · Collectivités : oui
Date : 16/05/2018 · Collectivités : oui
💊 poche(s) plastique à usage unique de 200 ml
CIP13 : 3400955028321
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 16/05/2018 · Collectivités : oui
Date : 16/05/2018 · Collectivités : oui
💊 poche(s) plastique à usage unique de 220 ml
CIP13 : 3400955028338
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 16/05/2018 · Collectivités : oui
Date : 16/05/2018 · Collectivités : oui
Composition chimique
solution
10 mg de GEMCITABINE dans 1 ml de solution
Fraction thérapeutique
de CHLORHYDRATE DE GEMCITABINE
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 06/12/2017 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Cette spécialité est un médicament hybride qui napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps. |
| Code dossier HAS | CT-16558 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 05/04/2017 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Cette spécialité est un médicament hybride qui napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps. |
| Code dossier HAS | CT-16062 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 06/12/2017 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par GEMCITABINE SUN 10 mg/mL est important dans les indications actuellement prises en charge du princeps. Dans lindication « traitement du carcinome épithélial de l'ovaire », en labsence de donnée clinique, la Commission ne peut se prononcer sur le service médical rendu. |
| Code dossier HAS | CT-16558 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 05/04/2017 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par GEMCITABINE SUN 10 mg/mL est important dans les indications actuellement remboursables du princeps. |
| Code dossier HAS | CT-16062 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 05/04/2017 |
| Valeur SMR | Non précisé |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Dans les autres situations, notamment dans lindication « traitement du carcinome épithélial de l'ovaire », en labsence de donnée clinique, la Commission ne peut se prononcer sur le service médical rendu. |
| Code dossier HAS | CT-16062 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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