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ELOCTA 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable

Titulaire : SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM INTERNATIONAL (SUEDE)

Commercialisée poudre et solvant pour solution injectable intraveineuse MITM Surveillance renforcée
Informations sur le médicament
⚠️ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
DénominationELOCTA 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Fabricant / Titulaire SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM INTERNATIONAL (SUEDE)
Forme pharmaceutiquepoudre et solvant pour solution injectable
Voie d'administrationintraveineuse
Fiche BDPMVoir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique majeur MITM — Oui
Conditions de prescription prescription initiale hospitalière semestrielle
délivrance réservée aux pharmacies à usage intérieur
liste I
Mise sur le marché
État de commercialisationCommercialisée
Date AMM19/11/2015
Statut autorisationAutorisation active
Type de procédureProcédure centralisée
N° autorisation européenneEU/1/15/1046
Code CIS66735584
Code CIP133400955015871
Classification ATC — B02BD02
B SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES
B02 ANTIHEMMORRAGIQUES
B02B VITAMINE K ET AUTRES HEMOSTATIQUES
Composition chimique
poudre
(3000 UI|convertirenutf8) de EFMOROCTOCOG ALFA dans un flacon
Principe actif
Présentations commercialisées
1 flacon(s) de poudre en verre - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 3 ml avec piston(s) avec adaptateur(s) pour flacon avec set de perfusion avec tampon(s) alcoolisé(s) avec pansement(s)
CIP13 : 3400955015871
Présentation active — Déclaration de commercialisation
Date : 05/10/2016
Avis d'Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)
Date de l'avis17/02/2016
Valeur ASMRV
MotifInscription (CT)
LibelléELOCTA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement et la prophylaxie de l’hémophilie A par rapport aux autres traitements disponibles.
Code dossier HASCT-14817
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
Médicaments de la même classe ATC — B02BD02

Ces médicaments partagent le même code ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System, OMS).