ELOCTA 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Titulaire AMM : SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM INTERNATIONAL (SUEDE)
Informations sur le médicament
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| Dénomination | ELOCTA 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable |
| Fabricant / Titulaire | SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM INTERNATIONAL (SUEDE) |
| Forme pharmaceutique | poudre et solvant pour solution injectable |
| Voie d'administration | intraveineuse |
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 19/11/2015 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/15/1046 |
| Code CIS | 63964656 |
| Code CIP13 | 3400955015819 |
| Code ATC | B02BD02 |
Conditions de prescription
|
prescription initiale hospitalière semestrielle
délivrance réservée aux pharmacies à usage intérieur liste I |
Classification ATC — B02BD02
Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) de poudre en verre - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 3 ml avec piston(s) avec adaptateur(s) pour flacon avec set de perfusion avec tampon(s) alcoolisé(s) avec pansement(s)
CIP13 : 3400955015819
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 05/10/2016
Date : 05/10/2016
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 17/02/2016 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | ELOCTA napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement et la prophylaxie de lhémophilie A par rapport aux autres traitements disponibles. |
| Code dossier HAS | CT-14817 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Composition chimique
poudre
(500 UI|convertirenutf8) de EFMOROCTOCOG ALFA dans un flacon
Principe actif
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Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
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REFACTO AF 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie
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REFACTO AF 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie
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