CEPROTIN 500 UI/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable
Titulaire AMM : TAKEDA MANUFACTURING AUSTRIA (AUTRICHE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | CEPROTIN 500 UI/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable |
| Fabricant / Titulaire | TAKEDA MANUFACTURING AUSTRIA (AUTRICHE) |
| Forme pharmaceutique | poudre et solvant pour solution injectable |
| Voie d'administration | intraveineuse |
| Conditions de prescription |
prescription hospitalière
liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 16/07/2001 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/01/190 |
| Titulaire | TAKEDA MANUFACTURING AUSTRIA (AUTRICHE) |
| Code CIS | 63191266 |
| Code CIP13 | 3400956338917 |
| Code ATC | B01AD12 |
Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) en verre - 1 flacon(s) en verre de 5 ml avec aiguille(s)
CIP13 : 3400956338917
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 03/11/2020 · Collectivités : oui
Date : 03/11/2020 · Collectivités : oui
Composition chimique
poudre
500 UI de PROTÉINE C HUMAINE dans un flacon
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 19/07/2023 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Prenant en compte : les données suggérant lefficacité de CEPROTIN (protéine C humaine) en prophylaxie à long terme des épisodes thrombotiques aigus chez les patients atteints de déficit congénital sévère en protéine C, compte tenu de labsence dépisodes de purpura fulminans et dépisodes thrombotiques observés dans létude au cours de la période sous prophylaxie dune durée moyenne de 7 mois (critère de jugement exploratoire de létude de phase II/III - 400101 - partie 3), le profil de tolérance déjà connu et considéré acceptable, le besoin médical partiellement couvert par les concentrés de protéine C disponibles utilisés hors AMM dans cette indication, mais du fait : du faible niveau de preuve des données disponibles defficacité et de qualité de vie (étude descriptive, en ouvert, non randomisée, de courtes durées), des incertitudes en termes de tolérance au vu des données limitées au long cours dans les études fournies, dans un contexte où ce traitement peut être utilisé à vie, la Commission de la Transparence considère que CEPROTIN (protéine C humaine) 500 UI/5 mL, et 1000 UI/10 mL poudre et solvant pour solution injectable apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge de la prophylaxie à long terme des purpura fulminans, des nécroses cutanées induites par la coumarine et des évènements thrombotiques veineux chez les patients atteints de déficit congénital sévère en protéine C. |
| Code dossier HAS | CT-20171 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 19/07/2023 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par CEPROTIN (protéine C humaine) 500 UI/5 mL, et 1000 UI/10 mL poudre et solvant pour solution injectable, est important dans lindication de lAMM uniquement en prophylaxie à long terme chez les patients atteints de déficit congénital sévère en protéine C. |
| Code dossier HAS | CT-20171 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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