ADCETRIS 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Titulaire AMM : TAKEDA PHARMA (DANEMARK)
Informations sur le médicament
⚠
Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée.
Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
| Dénomination | ADCETRIS 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion |
| Fabricant / Titulaire | TAKEDA PHARMA (DANEMARK) |
| Forme pharmaceutique | poudre pour solution à diluer pour perfusion |
| Voie d'administration | intraveineuse |
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 25/10/2012 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/12/794 |
| Code CIS | 68438457 |
| Code CIP13 | 3400958397189 |
| Code ATC | L01FX05 |
Conditions de prescription
|
réservé à l'usage HOSPITALIER
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE liste I prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE |
Classification ATC — L01FX05
Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) en verre
CIP13 : 3400958397189
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 18/03/2013
Date : 18/03/2013
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 15/03/2023 |
| Valeur ASMR | III |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Les données disponibles ne sont pas de nature à modifier lappréciation de la Commission dans le périmètre du remboursement à savoir dans le traitement des patients adultes atteints de lymphome anaplasique à grandes cellules systémique non précédemment traités, uniquement en labsence de mutation ALK (ALK-) ou en présence de la mutation (ALK+) chez les patients ayant un score IPI=2. La Commission considère quADCETRIS (brentuximab vedotin) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au protocole CHOP (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisone) dans le traitement des patients adultes atteints de lymphome anaplasique à grandes cellules systémique non précédemment traités, uniquement en labsence de mutation ALK (ALK-) ou en présence de la mutation (ALK+) chez les patients ayant un score IPI=2. |
| Code dossier HAS | CT-20007 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 21/07/2021 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Réévaluation suite saisine Ministères (CT) |
| Libellé | la Commission de la Transparence considère quADCETRIS (brentuximab vedotin) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des patients ayant un risque accru de récidive ou de progression après une greffe autologue de cellules souches (ASCT), définis comme ceux ayant : un antécédent de maladie réfractaire à la chimiothérapie, ou une rechute ou une progression de la maladie dans les 12 mois suivant le traitement de 1ère ligne, ou une atteinte extra-ganglionnaire au moment de la rechute pré-ASCT. |
| Code dossier HAS | CT-19312 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 09/09/2020 |
| Valeur ASMR | III |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu de : la démonstration de la supériorité dADCETRIS (brentuximab vedotin) en association au cyclophosphamide, à la doxorubicine et à la prednisone par rapport au protocole CHOP, comparateur cliniquement pertinent, en termes de survie sans progression et de survie globale, chez les patients ayant un lymphome anaplasique à grandes cellules systémique non précédemment traités (sous-groupe correspondant à lAMM), uniquement en labsence de mutation ALK (ALK-) ou en présence de la mutation (ALK+) chez les patients ayant un score IPI=2, avec toutefois une incertitude sur le gain absolu en termes de survie globale en labsence de sa quantification, mais : de labsence de gain démontré sur la qualité de vie et du profil de tolérance dADCETRIS (brentuximab vedotin), marqué principalement par des toxicités neurologiques et digestives, la commission de la Transparence considère que ADCETRIS (brentuximab vedotin) en association au cyclophosphamide, à la doxorubicine et à la prednisone apporte une amélioration modérée du service médical rendu (ASMR III) par rapport au protocole CHOP (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisone) dans le traitement des patients adultes atteints de lymphome anaplasique à grandes cellules systémique non précédemment traités, uniquement en labsence de mutation ALK (ALK-) ou en présence de la mutation (ALK+) chez les patients ayant un score IPI=2. |
| Code dossier HAS | CT-18721 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 03/04/2019 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu : de la démonstration de la supériorité de brentuximab vedotin par rapport au bexarotène et au méthotrexate faible dose en termes de réponse objective persistant au moins 4 mois et de survie sans progression dans une étude ayant inclus des patients atteints de MF et de LCPAGC, du critère de jugement principal utilisé et du gain observé par rapport au bexarotène et au méthotrexate faible dose sur ce critère, considérés comme pertinents uniquement pour les stades précoces, de bon pronostic, de labsence de données sur la survie globale, conformément au protocole, alors que 2/3 des patients inclus atteints de MF avaient un pronostic vital engagé à court ou moyen terme, et du profil de tolérance dADCETRIS marqué par une neurotoxicité importante, en comparaison au bexarotène et au méthotrexate faible dose, la Commission considère quADCETRIS apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au bexarotène (TARGRETIN) et au méthotrexate faible dose dans le traitement du mycosis fongoïde (MF) CD30+ et du lymphome cutané primitif anaplasique à grandes cellules (LCPAGC) CD30+ chez ladulte après au moins un traitement systémique antérieur. |
| Code dossier HAS | CT-16947 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 03/05/2017 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Prenant en compte : - la supériorité du brentuximab vedotin par rapport au placebo, en termes de survie sans progression, sans bénéfice démontré sur la survie globale, et les événements indésirables potentiellement graves pouvant survenir lors dun traitement dentretien par brentuximab vedotin, la Commission considère quADCETRIS apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des patients ayant un risque accru de récidive ou de progression après une ASCT, définis comme ceux ayant : un antécédent de maladie réfractaire à la chimiothérapie, ou une rechute ou une progression de la maladie dans les 12 mois suivant le traitement de 1ère ligne, ou une atteinte extra-ganglionnaire au moment de la rechute pré-ASCT. |
| Code dossier HAS | CT-15701 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 20/03/2013 |
| Valeur ASMR | III |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | En dépit de données très limitées mais compte tenu du pourcentage élevé de répondeurs et de labsence dalternative thérapeutique validée, la Commission de la transparence considère quADCETRIS apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) en termes defficacité chez ladulte dans la prise en charge du lymphome hodgkinien CD30 positif récidivant ou réfractaire après greffe autologue de cellules souches (ASCT) ou après au moins deux traitements antérieurs quand lASCT ou une polychimiothérapie nest pas une option de traitement du lymphome anaplasique à grandes cellules systémique récidivant ou réfractaire. |
| Code dossier HAS | CT-12643 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Composition chimique
poudre
(50 mg|convertirenutf8) de BRENTUXIMAB VÉDOTINE dans un flacon
Principe actif
Médicaments de la même classe ATC — L01FX05
Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
RSS 2.0
