ALOFISEL 5 millions de cellules/ml, suspension injectable
Titulaire AMM : TAKEDA PHARMA (DANEMARK)
Informations sur le médicament
⚠
Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée.
Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
| Dénomination | ALOFISEL 5 millions de cellules/ml, suspension injectable |
| Fabricant / Titulaire | TAKEDA PHARMA (DANEMARK) |
| Forme pharmaceutique | suspension injectable |
| Voie d'administration | intralésionnelle |
| Disponibilité | Alerte |
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Non commercialisée |
| Date AMM | 23/03/2018 |
| Statut autorisation | Autorisation retirée |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/17/1261 |
| Code CIS | 60511177 |
| Code CIP13 | 3400955051947 |
| Code ATC | L04AX08 |
Conditions de prescription
|
réservé à l'usage HOSPITALIER
prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services CHIRURGIE DIGESTIVE ET VISCERALE liste I |
Classification ATC — L04AX08
Présentations commercialisées
💊 4 flacon(s) en verre de 6 ml
CIP13 : 3400955051947
· Présentation active
· Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 13/12/2024
Date : 13/12/2024
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 06/02/2019 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Dans le traitement des fistules périanales complexes non compliquées, chez les adultes atteints de maladie de Crohn non active/légèrement active, lorsque ces fistules ont répondu de manière inadéquate à au moins une biothérapie : Compte tenu : de la démonstration, après 24 semaines de traitement, de la supériorité de ladministration dune injection de darvadstrocel, en association à une biothérapie, par rapport au placebo sur la proportion de patients en rémission définie comme la fermeture de tous les orifices fistuleux externes malgré une pression douce au doigt + absence de collection > 2 cm en IRM, (critère de jugement principal), du niveau de preuve élevé de cette démonstration (étude de phase III comparative randomisée et en double aveugle) dans un contexte de maladie rare, grave et invalidante, de la quantité deffet supplémentaire jugée modérée sur le critère de jugement principal, et dont la pertinence clinique est limitée en labsence de différence statistiquement significative démontrée sur les deux critères de jugement secondaires hiérarchisés, du profil de tolérance favorable à court terme (jusquà 52 semaines) avec des incertitudes à long terme (notamment la prise en charge des récidives), du besoin médical mal couvert après échec ou réponse inadéquate à au moins une biothérapie, ALOFISEL apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement des fistules périanales complexes non compliquées, chez les adultes atteints de maladie de Crohn non active/légèrement active, en association à une biothérapie, lorsque ces fistules ont répondu de manière inadéquate à au moins une biothérapie. |
| Code dossier HAS | CT-17069 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Composition chimique
suspension
(5 millions de cellules|convertirenutf8) de DARVADSTROCEL dans 1 ml
Principe actif
Médicaments de la même classe ATC — L04AX08
Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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