ALUNBRIG 180 mg, comprimé pelliculé
Titulaire AMM : TAKEDA PHARMA (DANEMARK)
Informations sur le médicament
⚠
Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée.
Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
| Dénomination | ALUNBRIG 180 mg, comprimé pelliculé |
| Fabricant / Titulaire | TAKEDA PHARMA (DANEMARK) |
| Forme pharmaceutique | comprimé pelliculé |
| Voie d'administration | orale |
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 22/11/2018 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/18/1264 |
| Code CIS | 66949061 |
| Code CIP13 | 3400930162736 |
| Code ATC | L01ED04 |
Conditions de prescription
|
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE |
Classification ATC — L01ED04
Présentations commercialisées
💊 plaquette(s) thermoformée(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 28
CIP13 : 3400930162736
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 21/01/2019
Remboursement SS : 100 %
Prix de vente : 3,502,83 €
Date : 21/01/2019
Remboursement SS : 100 %
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 09/09/2020 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Prenant en compte à la fois : la démonstration dans une étude de phase III ouverte dune supériorité par rapport au crizotinib en termes de survie sans progression (critère de jugement principal : médiane non atteinte dans le groupe brigatinib versus 9,8 mois dans le groupe crizotinib (HR = 0,492 (IC95% : [0,33 . 0,74]), labsence de conclusion possible sur un gain en survie globale compte tenu de larrêt de la séquence danalyse du second critère hiérarchisé, labsence de démonstration dune amélioration de la qualité de vie, le profil de tolérance du brigatinib acceptable mais avec un risque important identifié selon le PGR dune toxicité pulmonaire notamment de pneumonies inflammatoires, la Commission considère quALUNBRIG (brigatinib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au crizotinib dans le traitement des patients adultes atteints dun cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé présentant un réarrangement du gène ALK (ALK-positif), non précédemment traités par un inhibiteur de tyrosine kinase ciblant la mutation ALK+. |
| Code dossier HAS | CT-18594 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 23/10/2019 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Prenant en compte à la fois : les données dune étude de phase II non comparative ayant évalué deux schémas posologiques du brigatinib le profil des patients inclus dans létude pivot qui ne correspond pas à celui des patients actuellement traités en pratique clinique, lévolution de la stratégie thérapeutique la Commission considère quALUNBRIG napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique des patients atteints dun cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé présentant un réarrangement du gène ALK (ALK positif) et prétraités par crizotinib. |
| Code dossier HAS | CT-17577 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Composition chimique
comprimé
(180 mg|convertirenutf8) de BRIGATINIB dans un comprimé
Principe actif
Médicaments de la même classe ATC — L01ED04
Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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