ENTYVIO 108 mg, solution injectable en seringue préremplie
Titulaire AMM : TAKEDA PHARMA (DANEMARK)
Informations sur le médicament
⚠
Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée.
Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
| Dénomination | ENTYVIO 108 mg, solution injectable en seringue préremplie |
| Fabricant / Titulaire | TAKEDA PHARMA (DANEMARK) |
| Forme pharmaceutique | solution injectable |
| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 28/04/2020 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/14/923 |
| Code CIS | 69607230 |
| Code CIP13 | 3400930208663 |
| Code ATC | L04AG05 |
Conditions de prescription
|
prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE prescription initiale hospitalière annuelle liste I |
Classification ATC — L04AG05
Présentations commercialisées
💊 2 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,68 ml (conditionnement multiple)
CIP13 : 3400930208663
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 14/06/2021
Remboursement SS : 65 %
Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Rectocolite hémorragique (en 2ème ou 3ème ligne de traitement)
- Maladie de Crohn (en 3ème ligne de traitement) ; JOURNAL OFFICIEL ; 18/03/21
Prix de vente : 564,73 €
Date : 14/06/2021
Remboursement SS : 65 %
Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Rectocolite hémorragique (en 2ème ou 3ème ligne de traitement)
- Maladie de Crohn (en 3ème ligne de traitement) ; JOURNAL OFFICIEL ; 18/03/21
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 16/09/2020 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | ENTYVIO 108 mg (vedolizumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli, napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ENTYVIO 300 mg (vedolizumab) par voie intraveineuse dans le traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez les adultes en échec (réponse insuffisante, perte de réponse, contre-indication ou intolérance) à un traitement conventionnel ou à un anti-TNFa. ENTYVIO 10 mg (vedolizumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli, napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ENTYVIO 300 mg (vedolizumab) par voie intraveineuse dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère en 3ème ligne de traitement, chez les adultes en échec (réponse insuffisante, perte de réponse, contre-indication ou intolérance) dun traitement conventionnel et dau moins un anti-TNFa. |
| Code dossier HAS | CT-18606 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Composition chimique
solution
(108 mg|convertirenutf8) de VÉDOLIZUMAB dans une seringue préremplie de 0,68 mL
Principe actif
Médicaments de la même classe ATC — L04AG05
Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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