NINLARO 4,0 mg, gélule
Titulaire AMM : TAKEDA PHARMA (DANEMARK)
Informations sur le médicament
⚠
Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée.
Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
| Dénomination | NINLARO 4,0 mg, gélule |
| Fabricant / Titulaire | TAKEDA PHARMA (DANEMARK) |
| Forme pharmaceutique | gélule |
| Voie d'administration | orale |
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 21/11/2016 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/16/1094 |
| Code CIS | 69537091 |
| Code CIP13 | 3400930077726 |
| Code ATC | L01XG03 |
Conditions de prescription
|
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE |
Classification ATC — L01XG03
Présentations commercialisées
💊 3 plaquette(s) PVC aluminium de 1 gélule(s)
CIP13 : 3400930077726
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 02/05/2017
Remboursement SS : 100 %
Prix de vente : 3,564,46 €
Date : 02/05/2017
Remboursement SS : 100 %
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 30/03/2022 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | NINLARO (ixazomib), en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à lassociation lénalidomide et dexaméthasone, chez les patients atteints de myélome multiple ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur. |
| Code dossier HAS | CT-19523 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 09/09/2020 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Compte-tenu : des précédentes données nayant permis quune démonstration peu robuste dune différence en survie sans progression en faveur de NINLARO en association au lénalidomide et à la dexaméthasone par rapport à cette même association administrée seule, observée lors de lévaluation par le comité indépendant de relecture et dune absence de différence selon lévaluation effectuée par les investigateurs, des nouvelles données de tolérance à moyen et long terme ne mettant pas en évidence de nouveau signal, des nouvelles données defficacité sur la survie globale, immatures, ne permettant pas de tirer de conclusions sur ce critère, la Commission considère que NINLARO, en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à lassociation lénalidomide et dexaméthasone, chez les patients atteints de myélome multiple et ayant déjà reçu au moins une ligne de traitement. |
| Code dossier HAS | CT-18381 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 22/11/2017 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Au même titre que pour linscription sur la liste des spécialités agréées aux collectivités, la Commission considère que NINLARO, en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à lassociation lénalidomide et dexaméthasone, chez les patients atteints de myélome multiple et ayant déjà reçu au moins une ligne de traitement. |
| Code dossier HAS | CT-16587 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 05/07/2017 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte-tenu : dune différence en survie sans progression en faveur de NINLARO en association au lénalidomide et à la dexaméthasone par rapport à cette même association administrée seule, observée lors de lévaluation par le comité indépendant de relecture et dune absence de différence selon lévaluation effectuée par les investigateurs, du caractère peu robuste de cette survie sans progression (absence de différence entre les deux groupes sur le critère de jugement principal, notée lors dune seconde analyse non prévue au protocole), la Commission considère que NINLARO, en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à lassociation lénalidomide et dexaméthasone, chez les patients atteints de myélome multiple et ayant déjà reçu au moins une ligne de traitement. |
| Code dossier HAS | CT-15988 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Composition chimique
gélule
(4 mg|convertirenutf8) de IXAZOMIB dans une gélule
Fraction thérapeutique
(5,7 mg|convertirenutf8) de CITRATE D'IXAZOMIB dans une gélule
Principe actif
Médicaments de la même classe ATC — L01XG03
Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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