REVESTIVE 5 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Titulaire AMM : TAKEDA PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL (IRLANDE)
Informations sur le médicament
⚠
Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée.
Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
| Dénomination | REVESTIVE 5 mg, poudre et solvant pour solution injectable |
| Fabricant / Titulaire | TAKEDA PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL (IRLANDE) |
| Forme pharmaceutique | poudre et solvant pour solution injectable |
| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Conditions de prescription |
prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en NUTRITION À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 30/08/2012 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/12/787 |
| Titulaire | TAKEDA PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL (IRLANDE) |
| Code CIS | 64929099 |
| Code CIP13 | 3400927722097 |
| Code ATC | A16AX08 |
Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) en verre - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec piston(s)
CIP13 : 3400930078617
· Présentation active
· Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 30/04/2023 · Collectivités : non
Date : 30/04/2023 · Collectivités : non
💊 28 flacon(s) en verre - 28 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec 6 piston(s)
CIP13 : 3400927722097
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 18/09/2015 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Date : 18/09/2015 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Prix de vente : 6,613,04 €
dont 6,612,02 € + honoraires 1,02 €
Groupe générique
| Groupe | TEDUGLUTIDE 5 mg - REVESTIVE 5 mg, poudre et solvant pour solution injectable |
| Statut dans le groupe | Princeps |
Composition chimique
poudre
5 mg de TÉDUGLUTIDE dans un flacon
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 24/04/2024 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Compte tenu : des résultats defficacité issus de nouvelles études cliniques dont certaines réalisées en pratique clinique courante en France, de faible niveau de preuve, mais cohérents avec les données précédemment évaluées, avec une efficacité de REVESTIVE (téduglutide) sur la réduction du volume de nutrition parentérale pouvant permettre de réduire dune journée par semaine la nutrition parentérale, et donc un bénéfice sur leur qualité de vie, dun sevrage de la nutrition parentérale observé sous téduglutide chez quelques patients, de labsence dimpact établi sur la morbi-mortalité, du profil de tolérance du téduglutide (effets indésirables fréquents mais non sévères) et de la nécessité de surveillance des patients traités par téduglutide (pour la détection par endoscopie notamment de polypes), la Commission considère que REVESTIVE 1,25 mg et 5 mg (téduglutide) apporte une amélioration du service médical rendu faible (de niveau IV) chez les patients enfants âgés de 1 an et plus et chez les adolescents ayant un syndrome du grêle court, en nutrition parentérale depuis plusieurs mois, et pour lesquels les possibilités dadaptation nont pas permis dobtenir le sevrage de la nutrition parentérale. |
| Code dossier HAS | CT-20819 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 24/04/2024 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Compte tenu : des résultats defficacité issues de nouvelles études cliniques dont certaines réalisées en pratique clinique courante en France, de faible niveau de preuve, mais cohérents avec les données précédemment évaluées, avec une efficacité de REVESTIVE (téduglutide) sur la réduction du volume de nutrition parentérale pouvant permettre de réduire dune journée par semaine la nutrition parentérale, et donc un bénéfice sur leur qualité de vie, dun sevrage de la nutrition parentérale observé sous téduglutide chez quelques patients, de labsence dimpact établi sur la morbi-mortalité, du profil de tolérance du téduglutide (effets indésirables fréquents mais non sévères) et de la nécessité de surveillance des patients traités par téduglutide (pour la détection par endoscopie notamment de polypes), la Commission considère que REVESTIVE 1,25 mg et 5 mg (téduglutide) apporte une amélioration du service médical rendu faible (de niveau IV) chez les patients adultes ayant un syndrome du grêle court, en nutrition parentérale depuis plusieurs mois, et pour lesquels les possibilités dadaptation et dhyperphagie compensatrice nont pas permis dobtenir le sevrage de la nutrition parentérale. |
| Code dossier HAS | CT-20818 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 08/03/2017 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Cette spécialité est un complément de gamme qui napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites. |
| Code dossier HAS | CT-15848 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 08/03/2017 |
| Valeur ASMR | III |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Prenant en compte : - le niveau de preuve faible de la démonstration de lefficacité du teduglutide (étude non randomisée, en ouvert, non comparative), - la quantité deffet sur la réduction des besoins en nutrition parentérale, - labsence dalternative thérapeutique, - le besoin médical non couvert dans le syndrome de grêle court, tout particulièrement chez lenfant, la Commission considère que REVESTIVE apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) chez les enfants à partir dun an et les adolescents, ayant un syndrome du grêle court, en nutrition parentérale depuis plusieurs mois et pour lesquels les possibilités dadaptation nont pas permis dobtenir le sevrage de la nutrition parentérale. |
| Code dossier HAS | CT-15797 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 02/12/2015 |
| Valeur ASMR | Commentaires sans chiffrage de l'ASMR |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | la mise à disposition en ville ne modifie pas lappréciation de lamélioration du service médical rendu par REVESTIVE attribuée par la Commission dans son avis du 3 décembre 2014 à savoir : Compte tenu de son efficacité sur la réduction des besoins en nutrition parentérale, malgré un niveau de preuve modeste et en labsence dalternative thérapeutique et de données defficacité et de tolérance à long terme, REVESTIVE apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III), chez les patients ayant un syndrome du grêle court, en nutrition parentérale depuis plusieurs mois, et pour lesquels les possibilités dadaptation et dhyperphagie compensatrice nont pas permis dobtenir le sevrage de la nutrition parentérale. |
| Code dossier HAS | CT-14762 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 03/12/2014 |
| Valeur ASMR | III |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu de son efficacité sur la réduction des besoins en nutrition parentérale, malgré un niveau de preuve modeste et en labsence dalternative thérapeutique et de données defficacité et de tolérance à long terme, REVESTIVE apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III), chez les patients ayant un syndrome du grêle court, en nutrition parentérale depuis plusieurs mois, et pour lesquels les possibilités dadaptation et dhyperphagie compensatrice nont pas permis dobtenir le sevrage de la nutrition parentérale. |
| Code dossier HAS | CT-13835 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 24/04/2024 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par REVESTIVE 1,25 mg et 5 mg (téduglutide) reste important dans lindication de lAMM. |
| Code dossier HAS | CT-20819 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 24/04/2024 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par REVESTIVE 1,25 mg et 5 mg (téduglutide) reste important dans lindication de lAMM. |
| Code dossier HAS | CT-20818 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 24/04/2024 |
| Valeur SMR | Insuffisant |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par REVESTIVE 1,25 mg et 5 mg (teduglutide) est insuffisant pour justifier sune prise en charge dans le traitement des nourrissons de 4 à 12 mois dâge gestationnel corrigé ayant un syndrome de grêle court. |
| Code dossier HAS | CT-20634 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 08/03/2017 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par REVESTIVE est important dans les indications de lAMM. |
| Code dossier HAS | CT-15848 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 08/03/2017 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par REVESTIVE est important dans l'extension dindication : traitement des enfants à partir dun an et des adolescents ayant un syndrome de grêle court. |
| Code dossier HAS | CT-15797 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 02/12/2015 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par REVESTIVE reste important dans lindication de lAMM. |
| Code dossier HAS | CT-14762 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 03/12/2014 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par REVESTIVE est important dans lindication de lAMM. |
| Code dossier HAS | CT-13835 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
Vous avez constaté un effet indésirable ?
⚠ Signaler un effet indésirable ↗
Tout professionnel de santé ou patient peut signaler un effet indésirable suspecté aux services de l'État via le portail national de signalement.
Autres médicaments de la même classe ATC — A16AX08
Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
REVESTIVE 1,25 mg, poudre et solvant pour solution injectable
TAKEDA PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL (IRLANDE)
TAKEDA PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL (IRLANDE)
REVESTIVE 5 mg, poudre et solvant pour solution injectable
TAKEDA PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL (IRLANDE)
TAKEDA PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL (IRLANDE)
Autres médicaments de TAKEDA PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL (IRLANDE)
Liste partielle — 20 médicaments commercialisés par ce titulaire d'AMM.
QDENGA, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie
poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
REVESTIVE 1,25 mg, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
RSS 2.0
