TAKHZYRO 300 mg, solution injectable en seringue préremplie
Titulaire AMM : TAKEDA PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL (IRLANDE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | TAKHZYRO 300 mg, solution injectable en seringue préremplie |
| Fabricant / Titulaire | TAKEDA PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL (IRLANDE) |
| Forme pharmaceutique | solution injectable |
| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Conditions de prescription |
prescription hospitalière
liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 19/02/2021 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/18/1340 |
| Titulaire | TAKEDA PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL (IRLANDE) |
| Code CIS | 63473155 |
| Code CIP13 | 3400930212608 |
| Code ATC | B06AC05 |
Présentations commercialisées
💊 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 2 ml
CIP13 : 3400930212608
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 01/04/2021 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %
Date : 01/04/2021 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %
Prix de vente : 9,084,26 €
dont 9,083,24 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
solution
300 mg de LANADÉLUMAB dans une seringue préremplie de 2 mL de solution
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 05/11/2025 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Compte tenu : du recul sur la tolérance du lanadelumab avec notamment les résultats finaux de létude dextension après 30 mois de suivi et de labsence de signal de tolérance identifié, des nouvelles données defficacité de nature exploratoire, qui semblent conforter le bénéfice du lanadelumab utilisé en prévention, sur la réduction du nombre de crises, de labsence de donnée robuste de comparaison aux alternatives à base dinhibiteur de la C1 estérase dorigine humaine ou de berotralstat, les données disponibles étant issues de comparaisons indirectes comportant de nombreuses limites méthodologiques ne permettant pas la prise en compte de leurs résultats, de labsence de nouvelle donnée clinique susceptible de modifier lappréciation initiale, la Commission estime que TAHKZYRO (lanadelumab) conserve une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge du traitement de fond préventif au long terme chez les patients âgés de 12 ans et plus. |
| Code dossier HAS | CT-21027 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 09/09/2020 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Cette spécialité est un complément de gamme qui napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite. |
| Code dossier HAS | CT-18742 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 05/11/2025 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par TAKHZYRO (lanadelumab) reste important dans lindication « prévention des crises récurrentes dangio½dème héréditaire (AOH) chez les patients âgés de 12 ans et plus ». |
| Code dossier HAS | CT-21027 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 09/09/2020 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par TAKHZYRO 300 mg, solution injectable en seringue préremplie est important dans lindication du traitement de fond préventif au long terme chez les patients âgés de 12 ans et plus, présentant des crises sévères et récidivantes dangioedème héréditaire (AOH) et intolérants ou insuffisamment contrôlés par des traitements préventifs de 1ère intention bien conduits pendant 3 à 6 mois (correspondant à une utilisation en 2nde intention). |
| Code dossier HAS | CT-18742 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 09/09/2020 |
| Valeur SMR | Insuffisant |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par TAKHZYRO 300 mg, solution injectable en seringue préremplie est insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations cliniques incluant les patients âgés de 12 ans et plus, présentant des crises sévères et récidivantes dangioedème héréditaire (AOH) naïfs de traitements préventifs de 1ère intention. |
| Code dossier HAS | CT-18742 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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