LIKOZAM 1 mg/ml, suspension buvable
Titulaire AMM : TAW PHARMA (IRLANDE)
Informations sur le médicament
⚠
Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée.
Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
| Dénomination | LIKOZAM 1 mg/ml, suspension buvable |
| Fabricant / Titulaire | TAW PHARMA (IRLANDE) |
| Forme pharmaceutique | suspension buvable |
| Voie d'administration | orale |
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 10/02/2016 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure décentralisée |
| Code CIS | 65899602 |
| Code CIP13 | 3400930016282 |
| Code ATC | N05BA09 |
Conditions de prescription
|
prescription limitée à 12 semaines
liste I |
Classification ATC — N05BA09
Présentations commercialisées
💊 flacon(s) en verre jaune(brun) de 150 ml avec fermeture de sécurité enfant avec seringue : corps en polypropylène et piston en polyéthylène haute densité (PEHD) avec adaptateur pour flacon polyéthylène basse densité (PEBD)
CIP13 : 3400930016282
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 10/06/2016
Date : 10/06/2016
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 21/09/2016 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu de labsence de comparaison defficacité entre le clobazam sous forme de comprimés et le clobazam sous sa forme en suspension buvable, LIKOZAM napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités URBANYL, clobazam en comprimés, dans le traitement symptomatique à court terme de l'anxiété sévère, invalidante ou responsable dun état de détresse inacceptable, y compris les états danxiété associés à des troubles affectifs. La commission de la Transparence reconnaît lintérêt de la forme en suspension buvable du clobazam, particulièrement chez les patients pour qui la forme en comprimés nest pas adaptée ainsi que chez les enfants âgés de moins de 6 ans. Cependant, compte tenu de : labsence de comparaison defficacité entre le clobazam sous forme de comprimés et le clobazam sous sa forme en suspension buvable chez ladulte et lenfant de plus de 6 ans, labsence de données defficacité du clobazam sous sa forme en suspension buvable chez lenfant de plus de 2 ans à 6 ans, LIKOZAM, en association avec un autre traitement antiépileptique napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de traitement de lépilepsie partielle ou généralisée chez les adultes ou les enfants de plus de 2 ans, qui comprend notamment le clobazam sous forme de comprimés jusquà 6 ans, en cas déchec de deux monothérapies consécutives. |
| Code dossier HAS | CT-15100 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Composition chimique
suspension
(1 mg|convertirenutf8) de CLOBAZAM dans 1 ml de suspension buvable
Principe actif
Médicaments de la même classe ATC — N05BA09
Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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