LUTENYL, comprimé sécable
Titulaire AMM : THERAMEX IRELAND (IRLANDE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | LUTENYL, comprimé sécable |
| Fabricant / Titulaire | THERAMEX IRELAND (IRLANDE) |
| Forme pharmaceutique | comprimé sécable |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
liste I prescription nécessitant la signature annuelle par le médecin et la patiente d'une attestation d'information délivrance ne pouvant se faire qu'après vérification de l'attestation co-signée pour toute antériorité de traitement inférieur à 1 an : la prescription nécessite la mention " traitement inférieur à 1 an " sur l'ordonnance la délivrance ne peut se faire qu'après avoir vérifié la présence de cette mention pour toute antériorité de traitement supérieur à 1 an : À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 18/11/1983 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure nationale |
| Titulaire | THERAMEX IRELAND (IRLANDE) |
| Code CIS | 63408595 |
| Code CIP13 | 3400932661121 |
| Code ATC | G03DB04 |
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 18/10/2021
au 18/10/2026
Alerte valable du 13/07/2022
au 13/07/2026
Alerte valable du 11/03/2021
au 11/03/2027
Alerte valable du 15/11/2022
au 15/11/2026
Alerte valable du 26/06/2023
au 26/06/2026
Alerte valable du 18/12/2023
au 18/12/2026
Alerte valable du 28/03/2024
au 28/03/2027
Présentations commercialisées
💊 plaquette(s) PVC-Aluminium de 10 comprimé(s)
CIP13 : 3400932661121
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 19/09/1985 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Date : 19/09/1985 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Prix de vente : 4,51 €
dont 3,49 € + honoraires 1,02 €
Groupe générique
| Groupe | NOMEGESTROL (ACETATE DE) 5 mg - LUTENYL, comprimé sécable |
| Statut dans le groupe | Princeps |
Composition chimique
comprimé
5 mg de NOMÉGESTROL (ACÉTATE DE) dans un comprimé
Principe actif
Avis SMR (Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 12/07/2023 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation SMR |
| Libellé | Le service médical rendu par LUTENYL 5 mg (acétate de nomégestrol) est important chez la femme avant la ménopause : les troubles menstruels liés à une sécrétion progestéronique insuffisante ou absente, notamment : les hémorragies génitales fonctionnelles : métrorragies, ménorragies, incluant celles liées aux fibromes uniquement en situation préopératoire, lorsque les alternatives thérapeutiques ont échoué ou sont contre-indiquées et dans le respect des recommandations de surveillance par imagerie cérébrale (quel que soit lâge), les manifestations fonctionnelles précédant ou accompagnant les règles dans les mastodynies cycliques sévères associées à une mastopathie, lorsque les alternatives thérapeutiques ont échoué ou sont contre-indiquées et dans le respect des recommandations de surveillance par imagerie cérébrale (quel que soit lâge). |
| Code dossier HAS | CT-19258 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 12/07/2023 |
| Valeur SMR | Insuffisant |
| Motif | Réévaluation SMR |
| Libellé | Le service médical rendu par LUTENYL (acétate de nomégestrol) est insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles : chez la femme ménopausée : en association à un estrogène dans le cadre dun traitement hormonal substitutif (THS)/cycles artificiels, chez la femme avant la ménopause : les troubles menstruels liés à une sécrétion progestéronique insuffisante ou absente, notamment les anomalies de la durée du cycle : oligoménorrhée, polyménorrhée, spanioménorrhée, aménorrhée (après bilan étiologique), ainsi que les manifestations fonctionnelles précédant ou accompagnant les règles : dysménorrhée essentielle, syndrome prémenstruel, mastodynies cycliques autres que celles sévères associées à une mastopathie. dans les autres situations de fibromes. |
| Code dossier HAS | CT-19258 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 03/02/2016 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par les spécialités LUTENYL 3,75 mg et LUTENYL comprimé sécable reste important dans lindication « ménopause confirmée (cycle artificiel en association avec un estrogène) » chez les femmes ménopausées non hystérectomisées et dans les limites définies pour lutilisation des traitements estrogéniques auxquels elle est associée, lorsque ces spécialités sont utilisées selon les préconisations de la Commission. Le service médical rendu par la spécialité LUTENYL comprimé sécable reste important dans les indications « Anomalies de la durée du cycle : oligoménorrhée, polyménorrhée, spanioménorrhée, aménorrhée (après bilan étiologique) », « Hémorragies génitales fonctionnelles : métrorragies, ménorragies, incluant celles liées aux fibromes », « Manifestations fonctionnelles précédant ou accompagnant les règles : dysménorrhée essentielle, syndrome prémenstruel, mastodynies cycliques ». |
| Code dossier HAS | CT-13487 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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