OVALEAP 900 UI/1,5 ml, solution injectable

Commercialisée solution injectable sous-cutanée Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	OVALEAP 900 UI/1,5 ml, solution injectable
Fabricant / Titulaire	THERAMEX IRELAND (IRLANDE)
Forme pharmaceutique	solution injectable
Voie d'administration	sous-cutanée
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services MALADIES METABOLIQUES prescription réservée aux spécialistes et services GYNECOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services OBSTETRIQUE prescription réservée aux spécialistes et services UROLOGIE liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

Classification ATC

Présentations commercialisées

💊 1 cartouche(s) en verre de 1,5 ml avec 20 aiguille(s)

CIP13 : 3400927903250 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 19/05/2016 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%

Prix de vente : 164,08 €

dont 163,06 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

solution

900 UI de FOLLITROPINE ALFA dans une cartouche de 1,5 mL de solution injectable

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	25/11/2015
Valeur ASMR	V
Motif	Inscription (CT)
Libellé	En tant que médicament biosimilaire, OVALEAP napporte pas damélioration du service médical rendu par rapport à la biothérapie de référence, GONAL-F (ASMR V).
Code dossier HAS	CT-14618
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

Date de l'avis	25/11/2015
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par OVALEAP est important dans les indications : « Anovulation (y compris maladie des ovaires polykystiques, SOPK) chez les femmes qui nont pas répondu au traitement par le citrate de clomifène. », « Stimulation de la croissance folliculaire multiple, chez les patientes entreprenant une superovulation dans le cadre des techniques dassistance médicale à la procréation (AMP) telles que la fécondation in vitro (FIV), le transfert intratubaire de gamètes (TITG) et le transfert intratubaire de zygotes (TITZ). », « Ovaleap, en association avec une préparation dhormone lutéinisante (LH), est recommandé pour stimuler le développement folliculaire chez les femmes qui présentent un déficit sévère en LH et en FSH. Au cours des essais cliniques, ces patientes étaient définies par un taux plasmatique de LH endogène < 1,2 UI/L. », « OVALEAP est indiqué pour stimuler la spermatogenèse chez les hommes atteints dhypogonadisme hypogonadotrophique, congénital ou acquis, en association avec la choriogonadotropine humaine (hCG). ».
Code dossier HAS	CT-14618
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗